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本文匯總了藥物中常見的基因毒性雜質(zhì)分析方法，主要包括 前處理方法和定量方法，旨在為廣大研究者在基因毒性雜質(zhì)分析方法的選擇、開發(fā)和驗(yàn)證提供思路。

2025/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于酮式-烯醇互變化合物液相分析方法開發(fā)的幾點(diǎn)思考

2022/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文筆者將論述清潔驗(yàn)證后殘留物分析方法開發(fā)與驗(yàn)證要點(diǎn)，以便為廣大研究者在清潔驗(yàn)證分析方法建立方面提供參考。

2025/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析方法的生命周期包括設(shè)計(jì)，開發(fā)，驗(yàn)證（包括儀器校正、方法學(xué)驗(yàn)證和方法轉(zhuǎn)移）和方法的終止。

2023/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022.05.24 ICH發(fā)布了Q14 Analytical Procedure Development 分析方法的開發(fā)，以及Q2修訂版Q2(R2) Validation of Analytical Procedures 分析方法的驗(yàn)證兩份征求意見稿，提出分析方法的開發(fā)及驗(yàn)證應(yīng)遵循AQbD（分析方法質(zhì)量源于設(shè)計(jì)）的理念。

2023/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以有關(guān)物質(zhì)方法開發(fā)為例，對新的小分子原料藥的方法開發(fā)思路進(jìn)行了簡單的梳理，分為以下幾個(gè)部分，希望對大家有所啟發(fā)。

2020/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在QbD理念下進(jìn)行分析方法的開發(fā)與設(shè)計(jì)，應(yīng)當(dāng)評估基于檢測結(jié)果的做出錯(cuò)誤決策的風(fēng)險(xiǎn)水平，即對分析方法檢測結(jié)果的誤差進(jìn)行系統(tǒng)的設(shè)計(jì)。

2019/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從元素雜質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)評估、不同法規(guī)對元素雜質(zhì)的要求、以及分析方法開發(fā)與驗(yàn)證三個(gè)部分分享元素雜質(zhì)對醫(yī)藥相關(guān)企業(yè)思考。

2021/12/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了被忽略的強(qiáng)極性堿性化合物液相分析方法開發(fā)技巧.

2022/06/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

下面為一些分析條件開發(fā)的個(gè)人的經(jīng)驗(yàn)，希望給新入行的朋友一些實(shí)驗(yàn)靈感。

2023/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享