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有關(guān)物質(zhì)的研究思路，雜質(zhì)限度的制定，分析方法的確定，方法學(xué)預(yù)驗(yàn)證。

2021/06/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文根據(jù)ICH指導(dǎo)原則中Q2(R1)、Q8(R2)和Q9指南討論了一種分析方法開發(fā)和驗(yàn)證的系統(tǒng)方法。大致可以分為一下十個(gè)步驟。

2023/11/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了影響關(guān)鍵色譜峰對分離度的三個(gè)重要因素

2022/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了酮式-烯醇互變化合物液相分析方法開發(fā)的幾點(diǎn)思考

2022/06/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為了幫助大家更好地理解R2版內(nèi)容，開發(fā)和驗(yàn)證分析方法，并撰寫申請資料，本文筆者從以下十幾方面淺析了新版ICH Q2的主要變化。

2024/08/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天我們一起參照ChP2020版《0931溶出度與釋放度測定法》和USP <1092>溶出方法的開發(fā)與驗(yàn)證的內(nèi)容一起來學(xué)習(xí)一下溶出方法開發(fā)過程中所需要掌握的核心要點(diǎn)。

2024/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對美國藥典新通則<1220>分析方法生命周期進(jìn)行了解讀，該通則不是新技術(shù)和新方法，而是引入了分析方法生命周期的概念，質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，該通則讓大家從分析方法開發(fā)時(shí)即關(guān)注于整個(gè)生命周期的方法設(shè)計(jì)。

2021/11/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了GC分析方法開發(fā)流程與案例分享。

2024/01/10 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

在方法開發(fā)階段，可以通過結(jié)合統(tǒng)計(jì)學(xué)的基本原理，對樣本量進(jìn)行系統(tǒng)的設(shè)計(jì)，以減少日常檢測中OOS的風(fēng)險(xiǎn)。

2019/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

業(yè)內(nèi)人士已開展對能夠準(zhǔn)確檢測和定量藥物活性成分、雜質(zhì)、降解雜質(zhì)的方法進(jìn)行開發(fā)和驗(yàn)證。這種方法往往能夠提供穩(wěn)定性的趨勢性結(jié)果，因此稱為穩(wěn)定性指示方法。

2020/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享