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新版《藥品注冊管理辦法》已頒布實(shí)施，其配套文件《中藥注冊分類及申報(bào)資料要求》與原《藥品注冊管理辦法》附件1《中藥、天然藥物注冊分類及申報(bào)資料要求》相比，從內(nèi)容到體例均發(fā)生較大變化。本文比較了新舊法規(guī)中藥注冊分類和申報(bào)資料要求的變化，以1.1 類中藥復(fù)方制劑為例，指出臨床試驗(yàn)申請時(shí)需要關(guān)注的藥學(xué)問題，對中藥創(chuàng)新藥申請臨床試驗(yàn)時(shí)藥學(xué)申報(bào)資料撰寫

2022/05/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過對EMA 和FDA 發(fā)布的2 個(gè)重要文件進(jìn)行總結(jié)，以及化學(xué)藥品、抗體類生物制品和抗體偶聯(lián)藥物申報(bào)的實(shí)際案例分析，說明靈活性并非等同于減少藥學(xué)研究和（或）需要遞交的數(shù)據(jù)，而是通過科學(xué)工具和策略實(shí)現(xiàn)臨床獲益與風(fēng)險(xiǎn)的平衡。創(chuàng)新藥全球同步遞交的進(jìn)程才剛剛開始，期望本文能為我國加速藥學(xué)研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則的研究制定及后續(xù)落地實(shí)施提供參考，助力解決藥學(xué)研發(fā)

2025/06/22 更新 分類：檢測案例 分享

今年7月份國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（下稱“藥審中心”）下發(fā)了一份關(guān)于公開征求《以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的抗腫瘤藥物臨床研發(fā)指導(dǎo)原則》意見的通知，強(qiáng)調(diào)藥物研發(fā)要以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，這激起市場極大反響，一定程度在“擠掉”創(chuàng)新藥的估值泡沫。

2021/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國正處于從仿制藥時(shí)代向科技創(chuàng)新含量更高的改良型新藥和創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)型的過渡期。在產(chǎn)業(yè)扶持政策、藥品審評審批制度改革、醫(yī)保支付政策以及臨床應(yīng)用政策的引導(dǎo)下，改良型新藥將成為我國創(chuàng)新藥體系的一個(gè)重要組成部分。

2022/10/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了改良型新藥研發(fā)優(yōu)勢及改劑型、新適應(yīng)癥成為主流。

2021/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近年來，我國生物醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展迅猛，科技賦能創(chuàng)新，積極開發(fā)新靶點(diǎn)，借助數(shù)字化飛速發(fā)展，使得生物創(chuàng)新藥如日方升。

2021/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家CDE發(fā)布了《化學(xué)藥品創(chuàng)新藥晶型研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，本指導(dǎo)原則以實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性為總體目標(biāo)，為創(chuàng)新藥晶型研究的寬度與深度奠定了主基調(diào)，明確了創(chuàng)新藥的晶型研究貫穿于研發(fā)和申報(bào)的全過程，覆蓋晶型發(fā)現(xiàn)、晶型生產(chǎn)、晶型控制的全流程。

2025/10/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生命科學(xué)領(lǐng)域發(fā)展迅猛。近年來，個(gè)性化藥物和精準(zhǔn)醫(yī)學(xué)、生物大數(shù)據(jù)和人工智能、基因編輯技術(shù)、癌癥免疫療法、CAR-T 細(xì)胞治療技術(shù)、蛋白激酶靶標(biāo)等以及新藥研究的新策略與新技術(shù)等研究熱點(diǎn)不斷涌現(xiàn)，為新藥研發(fā)帶來了新機(jī)遇和新挑戰(zhàn)。國內(nèi)外生物醫(yī)藥領(lǐng)域始終保持穩(wěn)健持續(xù)的增長，我國的醫(yī)藥市場發(fā)展空間巨大。

2021/09/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

更多醫(yī)藥技術(shù)資訊，請點(diǎn)擊醫(yī)藥專欄： http://drug.anytesting.com/ 歡迎關(guān)注文末微信公眾號：藥研檢測drugtest 今日頭條 上海輝啟RORt抑制劑獲批臨床。 輝啟生物創(chuàng)新藥 LIT-00505膠囊 首次獲CD

2022/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

藥物的研發(fā)始終包括化合物和制劑兩個(gè)方面，但長期以來，新分子實(shí)體的開發(fā)一直是藥物開發(fā)的重點(diǎn)。但隨著創(chuàng)新藥（新分子實(shí)體）開發(fā)的難度越來越大，越來越多的制藥公司謀求在新劑型的開發(fā)上的獲得突破。為了認(rèn)清制劑的發(fā)展方向，從宏觀層面追尋上市藥物的制劑發(fā)展歷程和現(xiàn)狀無疑是重要的途徑。有研究者對FDA批準(zhǔn)的所有上市藥物（截止2017年）的劑型進(jìn)行了全景分析。筆

2021/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享