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新藥藥學研究所重點關注的點主要有以下幾方面
2021/06/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本研究所構建的影響因素體系為我國創(chuàng)新藥開發(fā)戰(zhàn)略管理提供了參考視角。
2024/08/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國家藥監(jiān)局數據顯示，2020年共有20個創(chuàng)新藥獲批上市，其中包括14個1類化學藥、4個中藥新藥以及2個創(chuàng)新生物制品。
2021/01/21 更新 分類：行業(yè)研究 分享
順健生物的1類創(chuàng)新藥奧雷巴替尼片獲批上市。
2021/11/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
制劑開發(fā)是一個不斷探索和完善的過程，將伴隨藥物研發(fā)的整個生命周期。隨著各研發(fā)階段策略及投入程度的變化，制劑工藝研發(fā)的策略與工藝落地點階段性把握顯得越來越重要；尤其在中國新藥審批步入ICH標準、注射劑一致性評價已正式啟動的大背景下。新藥研發(fā)企業(yè)和人員都做出了很大的努力和貢獻，在此過程中也遇到了一些問題需要探討交流。
2023/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
作為創(chuàng)新藥領域最前沿的技術路徑，ADC、雙抗、CAR-T等藥物備受關注，并催生多項大額交易。2024年，多款ADC、雙抗及CAR-T藥物獲批上市，本文將盤點2024年上市的ADC、雙抗和CAR-T藥物。
2024/12/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
一般增加難溶性藥物溶解度的方法可分為物理和化學方法兩大類，化學方法包括：合成水溶性前藥、成鹽等；物理方法包括：原料微粉化、共研磨、環(huán)糊精包合技術、固體分散技術、納米晶技術或自乳化技術等。本文主要探討固體分散技術在創(chuàng)新藥制劑開發(fā)中的應用。
2021/03/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文從化學藥創(chuàng)新藥注冊核查任務的特點進行研究，梳理了化學藥創(chuàng)新藥注冊核查任務的基本情況，通過對 ２０１９—２０２１ 年化學藥創(chuàng)新藥注冊核查中發(fā)現的主要問題進行歸納、總結和分析。
2023/08/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享
強制降解試驗的目的一是了解藥品的內在穩(wěn)定性情況、降解途徑方式，以及有關物質方法的專屬性。對于創(chuàng)新藥而言，完整的強制降解條件研究，對于了解化合物的特性有著非常重要的意義。
2024/05/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享
當然，目前申報國內仿制藥或創(chuàng)新藥的抑菌效力檢查都要嚴格按照《中國藥典》（2025版四部通則1121）執(zhí)行。結合對藥典中抑菌效力檢查法和抑菌效力檢查試驗的經驗，對抑菌效力檢查的方法及應該注意的細節(jié)進行梳理。
2025/07/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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