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2022/05/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥瑞維魯胺片（商品名：艾瑞恩）上市。

2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)拜耳公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥非奈利酮片（商品名：可申達(dá)/Kerendia）上市。

2022/06/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)山東綠葉制藥有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥鹽酸托魯?shù)匚睦ㄐ辆忈屍ㄉ唐访喝粜懒郑┥鲜小?/p>

2022/11/03 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文以腫瘤創(chuàng)新藥為切入點(diǎn)，對我國附條件批準(zhǔn)的政策要求和審評(píng)過程中已經(jīng)形成的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行系統(tǒng)的梳理，并嘗試對附條件批準(zhǔn)實(shí)施過程中遇到的問題進(jìn)行分析并提出建議，供業(yè)界參考。

2023/02/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

在國內(nèi)醫(yī)藥形勢競爭內(nèi)卷的情形下，尋求藥品出海已經(jīng)成為藥企們提升自身競爭力的一種路徑，那么接下來就向大家介紹一下香港創(chuàng)新藥注冊申報(bào)過程當(dāng)中所需要關(guān)注的要點(diǎn)。

2025/05/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于境內(nèi)外尚未有按照藥品批準(zhǔn)上市，但已有按醫(yī)療器械批準(zhǔn)上市的產(chǎn)品，如在我國按照藥品管理，能否按創(chuàng)新藥申報(bào)？

2025/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文旨在結(jié)合近些年創(chuàng)新性藥物審評(píng)經(jīng)驗(yàn)積累的基礎(chǔ)上，提出一些關(guān)于創(chuàng)新性藥物研究進(jìn)程中藥學(xué)變更的技術(shù)考慮。

2021/02/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

流行性感冒（influenza），簡稱流感，每年換季時(shí)節(jié)大家都不得不面對的疾病。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球每年因流感導(dǎo)致大約 300－500 萬患者病情嚴(yán)重，數(shù)百萬患者住院治療，65 萬患者死亡。目前，在這一治療領(lǐng)域依然是奧司他韋一家獨(dú)大。2018年2月23日，日本鹽野義制藥（Shionogi）的抗流感創(chuàng)新藥物Xofluza（baloxavir marboxil，曾用名S-033188）在日本上市。2018年10月24日，該藥被FDA批準(zhǔn)在美國上市，鹽

2021/03/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

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2021/10/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享