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醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2024/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2024/03/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)藥研發(fā)每天最新資訊匯總

2024/04/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

日前，浙江海正藥業(yè)股份有限公司自主研發(fā)的創(chuàng)新藥HS25專利在新加坡獲批。海正藥業(yè)10年來堅(jiān)持科研創(chuàng)新，加快產(chǎn)學(xué)研創(chuàng)新體系建設(shè)，到今年3月中旬，累計(jì)申報(bào)專利331項(xiàng)，授權(quán)142項(xiàng)，其

2015/09/10 更新 分類：其他 分享

本文針對(duì)臨床能力建設(shè)，分析了臨床人才培養(yǎng)和數(shù)字化工具平臺(tái)建設(shè)等的現(xiàn)狀并進(jìn)行了展望。

2022/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文從替代終點(diǎn)在新藥上市審批中應(yīng)用的原理入手，對(duì)美國和歐盟基于替代終點(diǎn)的新藥上市審批程序進(jìn)行深入研究，并對(duì)我國基于替代終點(diǎn)的新藥上市審批程序的完善提出建議。

2022/10/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

新年伊始，美國FDA藥物評(píng)價(jià)和研究中心（CDER）發(fā)布了2022年度的新藥獲批報(bào)告。在這一年里，CDER一共批準(zhǔn)了37款新藥。過去10年里，CDER每年平均批準(zhǔn)43款新藥。

2023/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

新藥審評(píng)是美國食品藥品管理局（簡稱FDA）重要職能之一。FDA將加快新藥審評(píng)、促進(jìn)創(chuàng)新發(fā)展作為其一項(xiàng)重要使命。

2019/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文基于筆者長期以來關(guān)注的創(chuàng)新藥研發(fā)開發(fā)內(nèi)容，結(jié)合指南和自身的工作經(jīng)驗(yàn)，對(duì)注冊(cè)研制現(xiàn)場(chǎng)核查進(jìn)行重點(diǎn)內(nèi)容匯總和總結(jié)。

2022/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

自2021年1月20日美國FDA批準(zhǔn)了今年首款新藥以來，在過去的一個(gè)多月里，已經(jīng)有多款新藥陸續(xù)獲得FDA批準(zhǔn)上市。本文根據(jù)公開資料節(jié)選了其它18款已被FDA授予優(yōu)先審評(píng)資格、并有望于今年在美國獲批的新藥（不含新適應(yīng)癥），僅供讀者參閱（按獲得優(yōu)先審評(píng)資格時(shí)間先后排序）。

2021/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享