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  • 我國(guó)在研新藥數(shù)量占全球數(shù)量的比例超過(guò)20%，躍居全球新藥研發(fā)第二位

    我國(guó)在研新藥數(shù)量占全球數(shù)量的比例超過(guò)20%，躍居全球新藥研發(fā)第二位，舒格利單抗、恩沙替尼、谷美替尼等多款國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥陸續(xù)獲批上市，填補(bǔ)了相應(yīng)領(lǐng)域國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥的空白。我國(guó)自主研發(fā)的抗腫瘤藥品澤布替尼已在多個(gè)國(guó)家獲批上市。

    2025/09/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享

  • 創(chuàng)新藥研發(fā)中改鹽案例分析解析

    改鹽是新藥研發(fā)的優(yōu)化過(guò)程，根據(jù)具體品種的不同特點(diǎn)，可能在化合物開(kāi)發(fā)早期開(kāi)展，也可能在臨床研究階段、甚至是上市后進(jìn)行。

    2019/11/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 創(chuàng)新藥研發(fā)中雜質(zhì)限度確定的幾點(diǎn)思考

    由于雜質(zhì)含量的高低直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量與安全性，所以在創(chuàng)新藥的研發(fā)過(guò)程 中應(yīng)高度重視雜質(zhì)的研究，通過(guò)全面系統(tǒng)的研究合理地確定雜質(zhì)的限度。

    2024/10/29 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 在法律法規(guī)中發(fā)掘提升新藥研發(fā)效率的捷徑

    醫(yī)藥企業(yè)利用傳統(tǒng)新藥研發(fā)模式開(kāi)發(fā)創(chuàng)新藥，可嘗試從多個(gè)角度切入，實(shí)現(xiàn)降低研發(fā)成本、縮短研發(fā)周期及提高研發(fā)成功率的目的。

    2020/08/24 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 2022年美國(guó)FDA批準(zhǔn)的37款新藥

    2022年已經(jīng)過(guò)去，在這一年中美國(guó)CDER一共批準(zhǔn)37款創(chuàng)新藥，其中包含22個(gè)新分子實(shí)體和15個(gè)新生物制品申請(qǐng)，這也是2017年以來(lái)批準(zhǔn)新藥數(shù)量最少的一年。

    2023/01/14 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

  • 藥物晶體領(lǐng)域常用術(shù)語(yǔ)大盤點(diǎn)

    近些年，國(guó)內(nèi)越來(lái)越重視藥物結(jié)晶這一領(lǐng)域，中國(guó)藥典有發(fā)布晶型研究相關(guān)的指導(dǎo)原則，國(guó)內(nèi)的CRO龍頭以及頂尖創(chuàng)新藥企也都在建設(shè)完善的結(jié)晶平臺(tái)。實(shí)踐過(guò)程中筆者發(fā)現(xiàn)，不只是結(jié)晶領(lǐng)域的研究人員，其他方向的如材料，藥化和藥劑的研究人員工作中也可能涉及到與藥物晶體相關(guān)的知識(shí)，因此筆者在這里總結(jié)一下常用的一些專業(yè)術(shù)語(yǔ)，希望給大家一點(diǎn)參考。

    2022/07/03 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 如何降低創(chuàng)新靶點(diǎn)的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)？

    中國(guó)創(chuàng)新藥研發(fā)走到今天，傳統(tǒng)語(yǔ)境中的Fast follow基本是不再有人熱衷了。盡管如此，至少到目前為止，多數(shù)Biotech公司，也包括投資機(jī)構(gòu)，似乎尚未集體轉(zhuǎn)向，去追逐那些真正創(chuàng)新的靶點(diǎn)——不管這些靶點(diǎn)是否被叫做First in Class。

    2022/07/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 關(guān)于中藥新藥真實(shí)世界研究中藥學(xué)證據(jù)的思考

    為促進(jìn)藥物研發(fā)，加快新藥上市，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2020 年1 月發(fā)布了《真實(shí)世界證據(jù)支持藥物研發(fā)與審評(píng)的指導(dǎo)原則（試行）》，對(duì)中藥新藥研發(fā)具有重要意義。本文通過(guò)對(duì)該指導(dǎo)原則的學(xué)習(xí)理解，結(jié)合中藥新藥藥學(xué)研究技術(shù)要求，初步分析將真實(shí)世界研究理念應(yīng)用于中藥新藥藥學(xué)研究的方法，為中藥新藥研究提供參考。

    2021/12/26 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 推進(jìn)創(chuàng)新藥同步研發(fā)、注冊(cè)與審評(píng)，構(gòu)建中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)——重要意義及總體建議

    本文基于過(guò)去數(shù)年藥品監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥創(chuàng)新的改革成果，全面闡述推進(jìn)創(chuàng)新藥同步研發(fā)、注冊(cè)與審評(píng)對(duì)構(gòu)建醫(yī)藥創(chuàng)新生態(tài)系統(tǒng)的重要意義。深入分析當(dāng)前同步研發(fā)、注冊(cè)與審評(píng)面臨的深層次挑戰(zhàn)，聚焦“臨床研究”和“監(jiān)管審批”兩個(gè)主題，提出10 條核心建議。

    2022/08/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 新藥的研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)分散策略

    隨著中國(guó)創(chuàng)新藥利好政策的不斷釋放，越來(lái)越多的制藥企業(yè)開(kāi)始涉足新藥領(lǐng)域，創(chuàng)新藥在企業(yè)產(chǎn)品管線中的地位越來(lái)越重要。如何規(guī)避新藥研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，把錢花在刀刃上，讓有限的資金價(jià)值回報(bào)最大化成為關(guān)鍵問(wèn)題。誰(shuí)能夠處理得好，誰(shuí)就有可能成為贏家。

    2018/06/21 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享