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  • 國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)羥乙磺酸達(dá)爾西利片上市

    近日，國家藥品監(jiān)督管理局通過優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥羥乙磺酸達(dá)爾西利片（商品名：艾瑞康）上市。

    2022/01/05 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑向中藥創(chuàng)新藥轉(zhuǎn)化過程中臨床關(guān)鍵問題思考

    鑒于此，有必要梳理人用經(jīng)驗(yàn)配套法規(guī)和相關(guān)技術(shù)要求，并對(duì)制約醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑轉(zhuǎn)化的臨床問題進(jìn)行分析，為醫(yī)療機(jī)構(gòu)在中醫(yī)臨床實(shí)踐過程中開展高質(zhì)量的制劑人用經(jīng)驗(yàn)研究提供建議。

    2023/04/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 工信部等七部門將開展高端醫(yī)療裝備和創(chuàng)新藥推廣應(yīng)用

    9月1日，工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、商務(wù)部、海關(guān)總署、金融監(jiān)管總局、國家藥監(jiān)局七部門發(fā)布了《機(jī)械行業(yè)穩(wěn)增長方案 2023-2024年)》。

    2023/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 賽諾醫(yī)療創(chuàng)新醫(yī)療器械“顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)”獲批上市（附115項(xiàng)創(chuàng)新醫(yī)械目錄）

    近日，國家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了賽諾醫(yī)療科學(xué)技術(shù)股份有限公司生產(chǎn)的創(chuàng)新產(chǎn)品“顱內(nèi)藥物洗脫支架系統(tǒng)”注冊(cè)。

    2021/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 6款創(chuàng)新藥有望在12月被FDA批準(zhǔn)

    近期，又有一批新藥有了新進(jìn)展，包括邁威生物的9MW3011、奧賽康的注射用ASKG915、傳奇生物的LB2102、歌禮制藥的ASC10、舒泰神的STSA-1002等大批藥品臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲FDA批準(zhǔn)，值得持續(xù)關(guān)注。

    2022/12/02 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

  • 藥物相互作用研究在新藥研發(fā)和審評(píng)決策中的應(yīng)用

    本文概述了藥物研發(fā)過程中藥物相互作用研究的目的和意義，體內(nèi)和體外研究的主要內(nèi) 容，梳理分析了 2020 年國家藥品監(jiān)督管理局( Na- tional Medical Products Administration，NMPA) 和 美國食品藥品監(jiān)督管理局( Food and Drug Admin- istration，F(xiàn)DA) 批準(zhǔn)上市的新藥藥物相互作用研究情況，旨在為我國藥物研發(fā)過程中藥物相互作用研究及其監(jiān)管審評(píng)提供參考。

    2022/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 熱門的幾種藥物靶點(diǎn)介紹及研發(fā)趨勢

    藥物靶點(diǎn)是指藥物在人體內(nèi)的作用結(jié)合位點(diǎn)，現(xiàn)代新藥研究與開發(fā)的關(guān)鍵首先是尋找、確定靶點(diǎn)，選擇確定新穎的有效藥靶是新藥開發(fā)的首要任務(wù)。以下是對(duì)目前部分比較熱門的靶點(diǎn)以及在我國上市的相關(guān)藥物進(jìn)行的簡單梳理。

    2020/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 2021年FDA批準(zhǔn)的29種新藥，有哪些亮點(diǎn)？

    2021年即將過去，盤點(diǎn) FDA批準(zhǔn)了29種新藥，與去年同期相比增加了26種。其中，腫瘤藥達(dá)到12種，占44％，高于2020年全年的比例（53種新藥中，腫瘤藥20種，占38％）。2021年上半年有多款重量級(jí)產(chǎn)品獲批亮相，創(chuàng)新突破，備受矚目。

    2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • FDA新藥上市審批流程

    作為一家科學(xué)管理機(jī)構(gòu)，F(xiàn)DA 的職責(zé)是確保美國本國生產(chǎn)或進(jìn)口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設(shè)備和放射產(chǎn)品的安全。它是最早以保護(hù)消費(fèi)者為主要職能的聯(lián)邦機(jī)構(gòu)之一。

    2015/01/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • BE審評(píng)的相關(guān)法規(guī)和指導(dǎo)原則及特定藥物BE審評(píng)和案例分析

    仿制藥獲批上市需滿足一定的藥學(xué)和臨床要求，其中，關(guān)鍵的臨床試驗(yàn)即為生物等效性（bioequivalence，BE）研究。另一方面，BE研究也廣泛地應(yīng)用于新藥領(lǐng)域，可用于支持改良型新藥、新藥變更/新增規(guī)格、固定劑量復(fù)方等類型的注冊(cè)申請(qǐng)。

    2021/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享