中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本文綜述了ADCs 的研發(fā)歷程、國內(nèi)外上市情況、臨床試驗(yàn)情況以及監(jiān)管法規(guī)，并重點(diǎn)探討了ADCs 在新藥臨床研究申請( investigational new drug，IND) 階段藥學(xué)研究的關(guān)注點(diǎn)。

2025/02/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主旨介紹了美國FDA起草的關(guān)于“改變制劑處方和變更藥物給藥途徑新藥的非臨床安全性評價(jià)”的技術(shù)指導(dǎo)原則，以供國內(nèi)研發(fā)者在進(jìn)行該類新藥的非臨床安全性研究時(shí)參考。

2019/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

從美國FDA每年批準(zhǔn)的新活性實(shí)體來看，近年來首創(chuàng)機(jī)制（First in class）新藥一直保持著30%~40%份額的水平。這類藥物由于具有全新的作用機(jī)制，比其他藥物更容易獲得法規(guī)資格認(rèn)定，總體的臨床開發(fā)周期更短。

2020/11/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對國內(nèi)外中藥市場、中藥企業(yè)研發(fā)投入、中藥創(chuàng)新藥審批趨勢、中藥國際化以及近20年中藥專利布局進(jìn)行調(diào)研。

2023/11/25 更新 分類：行業(yè)研究 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了1.2類中藥創(chuàng)新藥廣金錢草總黃酮膠囊的上市注冊申請。該藥的主要成份是從廣金錢草中提取得到的總黃酮類成份，藥品上市許可持有人為武漢光谷人福生物醫(yī)藥有限公司。

2022/09/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在系統(tǒng)性地探討小分子創(chuàng)新藥在臨床前研究階段，特別是針對動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)（PK）及安全性評價(jià)中，由候選化合物“低溶解度/低生物利用度”引發(fā)的技術(shù)難題及相應(yīng)的制劑開發(fā)策略。

2025/12/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一、藥物分析的方法學(xué)驗(yàn)證所要做到的事項(xiàng) 新藥申報(bào)時(shí)，藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中分析方 法必須驗(yàn)證； 藥物生產(chǎn)工藝變更、制劑的組分變更、原分析方法進(jìn)行修訂時(shí)，則質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法必須

2019/10/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文匯總整理了藥物研究工作中遇到的新藥、仿藥常見的共性問題。希望本文能對關(guān)注藥物晶型的讀者有幫助。

2023/03/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

AI 藥物研發(fā)是將機(jī)器學(xué)習(xí)（Machine Learning）、自然語言處理（Natural Language Processing）及大數(shù)據(jù)等人工智能技術(shù)應(yīng)用到藥物研發(fā)各個(gè)環(huán)節(jié)，進(jìn)而促進(jìn)新藥研發(fā)降本增效。

2023/07/26 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文基于案例分析，聯(lián)系藥物最終用法用量，通過探討口服化學(xué)藥物在研發(fā)過程中食物影響研究的開展情況，為新藥研發(fā)過程中食物影響研究提供一些建議和研發(fā)考慮。

2024/11/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享