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  • 如何系統(tǒng)分析注射劑原輔料性質(zhì)和制劑穩(wěn)定性

    本文帶大家通過(guò)查詢(xún)藥典及參比制劑資料等信息，系統(tǒng)的分析原輔料和制劑的物理、化學(xué)、生物及微生物性質(zhì)，為后期的小試開(kāi)發(fā)工藝參數(shù)提供依據(jù)。

    2023/12/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 藥物親脂性與滲透性的機(jī)制解析及制劑開(kāi)發(fā)應(yīng)用

    親脂性與滲透性的平衡是藥物成藥性的核心密碼，其機(jī)制解析需結(jié)合分子結(jié)構(gòu)、生理環(huán)境與制劑技術(shù)的多維度視角。

    2025/10/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 注射用凍干制劑新藥申報(bào)中的藥學(xué)常見(jiàn)問(wèn)題和基本考慮

    文章梳理注射用凍干制劑新藥申報(bào)常見(jiàn)藥學(xué)問(wèn)題，結(jié)合指南闡述審評(píng)考慮，涉處方工藝、質(zhì)量、穩(wěn)定性等，供研發(fā)申報(bào)參考。

    2025/11/11 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • FDA批準(zhǔn)藥物的全景分析：藥物概況、給藥途徑和復(fù)雜制劑及制劑未來(lái)

    藥物的研發(fā)始終包括化合物和制劑兩個(gè)方面，但長(zhǎng)期以來(lái)，新分子實(shí)體的開(kāi)發(fā)一直是藥物開(kāi)發(fā)的重點(diǎn)。但隨著創(chuàng)新藥（新分子實(shí)體）開(kāi)發(fā)的難度越來(lái)越大，越來(lái)越多的制藥公司謀求在新劑型的開(kāi)發(fā)上的獲得突破。為了認(rèn)清制劑的發(fā)展方向，從宏觀(guān)層面追尋上市藥物的制劑發(fā)展歷程和現(xiàn)狀無(wú)疑是重要的途徑。有研究者對(duì)FDA批準(zhǔn)的所有上市藥物（截止2017年）的劑型進(jìn)行了全景分析。筆

    2021/01/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 淺談：固體口服制劑的處方及工藝開(kāi)發(fā)

    當(dāng)前口服固體制劑藥物應(yīng)用非常廣泛，是人們比較常見(jiàn)的藥品之一。市場(chǎng)占有率多說(shuō)明固體口服劑型還是有一定的優(yōu)勢(shì)的，其穩(wěn)定性更好、生產(chǎn)成本低、利于攜帶并且便于服用、患者依從性高。為了更好地生產(chǎn)出口服固體制劑藥物，更大程度地滿(mǎn)足人們的需求，加強(qiáng)對(duì)口服制劑處方和工藝的研究和開(kāi)發(fā)這是非常必要的。

    2022/05/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 淺談目標(biāo)產(chǎn)品質(zhì)量概況（QTPP）在早期臨床制劑開(kāi)發(fā)中的應(yīng)用

    在早期臨床制劑開(kāi)發(fā)過(guò)程中，由于缺乏許多細(xì)節(jié)要求，QTPP這一“始于頭腦”概念工具，能夠很好地幫助制劑研發(fā)者完成項(xiàng)目整體認(rèn)知，并隨研究深入不斷更新。

    2019/05/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 益生菌制劑開(kāi)發(fā)及相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)建策略

    本文對(duì)我國(guó)微生態(tài)制劑的現(xiàn)狀進(jìn)行了分析，從品種概況、產(chǎn)品作用機(jī)制、標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀、循證醫(yī)學(xué)及臨床風(fēng)險(xiǎn)等多角度出發(fā)，對(duì)現(xiàn)有益生菌制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系存在的風(fēng)險(xiǎn)不足加以分析。

    2023/09/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 口服固體制劑注冊(cè)型研發(fā)中粉體學(xué)研究的一般考慮

    該文通過(guò)分析口服固體制劑研發(fā)中粉體學(xué)方面的常見(jiàn)問(wèn)題，并結(jié)合審評(píng)中接觸到的實(shí)際案例，從審評(píng)角度提出了口服固體制劑開(kāi)發(fā)中粉體學(xué)指標(biāo)的控制建議，以期為口服固體制劑的制劑研究和注冊(cè)申報(bào)提供一定的參考。

    2023/11/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 固體制劑質(zhì)量研究中的含定方法開(kāi)發(fā)

    對(duì)于新手來(lái)說(shuō)，含量方法學(xué)驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)中的關(guān)注點(diǎn)要少于有關(guān)物質(zhì)，并且定義和思路也更加容易理解。按照試驗(yàn)順序細(xì)分為方法開(kāi)發(fā)和方法驗(yàn)證，在這篇文章中，我們把方法開(kāi)發(fā)這個(gè)模塊涉及到的各項(xiàng)實(shí)驗(yàn)內(nèi)容做以歸納總結(jié)，希望各位能夠有所收獲。

    2020/12/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

  • 基于原料藥性質(zhì)的口服固體制劑生產(chǎn)工藝路線(xiàn)選擇

    本文主要介紹了基于藥物工藝路線(xiàn)的生產(chǎn)工藝分類(lèi)系統(tǒng)（MCS）,物理性質(zhì)：載藥量和滲透概念,可開(kāi)發(fā)性概念,可開(kāi)發(fā)性參數(shù),其他影響可開(kāi)發(fā)性的參數(shù)及MCS建立的指導(dǎo)原則。

    2021/08/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享