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本文通過(guò)梳理美國(guó)FDA發(fā)布的34個(gè)吸入制劑仿制藥開(kāi)發(fā)特定藥品指導(dǎo)原則，總結(jié)了吸入粉霧劑、吸入氣霧劑、吸入噴霧劑、吸入混懸液和吸入溶液仿制藥開(kāi)發(fā)所用的體外生物等效性研究、藥動(dòng)學(xué)研究、藥效學(xué)研究、臨床終點(diǎn)研究和裝置比較方法，比較了各品種開(kāi)發(fā)方法、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、主要研究終點(diǎn)和等效性標(biāo)準(zhǔn)方面的差異，為吸入制劑仿制藥開(kāi)發(fā)提供更有針對(duì)性的參考。

2022/06/02 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一起探討仿制藥制劑研發(fā)的核心價(jià)值所在，及圍繞核心周?chē)枰男┙M成元素，以期共同進(jìn)步，提高我們的制劑研發(fā)水平

2019/11/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文給出了預(yù)估固體制劑含量風(fēng)險(xiǎn)的數(shù)學(xué)模型，介紹其應(yīng)用；本法用于固體制劑及同類(lèi)其他產(chǎn)品的改進(jìn)、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)及質(zhì)量控制。

2021/07/28 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要結(jié)合拉唑類(lèi)腸溶仿制制劑的申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)匯總了腸溶類(lèi)仿制制劑開(kāi)發(fā)中質(zhì)量研究的關(guān)注點(diǎn)，以期為該類(lèi)仿制藥物的研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)提供一定參考。

2023/11/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文就藥物審評(píng)工作中遇到的晶型問(wèn)題，以及研究開(kāi)發(fā)這類(lèi)多晶型藥物所需注意的問(wèn)題談一些看法。

2022/08/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了?吡托布魯替尼制劑溶出方法開(kāi)發(fā)與標(biāo)準(zhǔn)制定。

2024/08/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥品研發(fā)與生產(chǎn)中，不論是固體制劑的溶出還是液體制劑的過(guò)濾除菌都離不開(kāi)濾膜的使用，本文將針對(duì)目前已有的幾種濾膜膜材進(jìn)行介紹，同時(shí)針對(duì)固體制劑溶出方法開(kāi)發(fā)與液體制劑研究中的濾膜吸附內(nèi)容進(jìn)行簡(jiǎn)單分享。

2023/02/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文結(jié)合該類(lèi)劑型國(guó)內(nèi)外的開(kāi)發(fā)及申報(bào)情況，從處方工藝、質(zhì)量控制等多方面對(duì)該類(lèi)劑型的藥學(xué)開(kāi)發(fā)進(jìn)行探討，就該類(lèi)劑型，僅以一隅之見(jiàn)從基質(zhì)的選擇、工藝優(yōu)化及對(duì)制劑質(zhì)量影響等方面淺談該類(lèi)制劑的藥學(xué)開(kāi)發(fā)重點(diǎn)及難點(diǎn)，旨在為研發(fā)提供借鑒和參考。

2025/10/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將探討如何在藥物開(kāi)發(fā)早期階段盡可能地找到穩(wěn)定的藥物進(jìn)行開(kāi)發(fā)，主要關(guān)注口服固體制劑的早期開(kāi)發(fā)穩(wěn)定性問(wèn)題。

2024/12/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文討論了藥物開(kāi)發(fā)過(guò)程中雜質(zhì)研究的階段性目標(biāo)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)對(duì)于各階段研究?jī)?nèi)容的期望以及各藥企的常規(guī)做法。

2019/10/30 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享