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天然產(chǎn)物的專利申請以及對多肽制藥的影響
2022/11/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了如何管控制藥設(shè)備在生產(chǎn)過程中的污染問題。
2023/02/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文對FDA 2022年度仿制藥審批報告進行了簡要解讀。
2023/03/09 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《化學仿制藥參比制劑調(diào)整程序（試行）》。
2023/03/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文關(guān)于注冊申報資料中藥學資料撰寫思路與仿制藥的異同。
2023/05/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文針對制藥污染控制策略給一些建議供參考，并提供一些文件模板供參考。
2023/05/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
在本文中,將介紹制藥行業(yè)偏差調(diào)查與CAPA的主要步驟。
2023/07/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了仿制藥原料藥注冊雜質(zhì)策略分析常見問題答疑。
2023/09/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹偶爾仿制藥研發(fā)流程-穩(wěn)定性研究詳。
2023/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了WHO最新發(fā)布的制藥數(shù)據(jù)完整性指南。
2023/11/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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