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本文關(guān)于濾芯相容性研究，進行簡單的介紹。濾芯相容性研究一般包括吸附試驗、細(xì)菌截留試驗、化學(xué)兼容性試驗、可提取物或浸出物試驗、安全性評估等內(nèi)容。

2024/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

包裝材料的相容性研究，研究內(nèi)容包括可提取物研究、安全性評價、分析方法驗證、吸附研究、浸出物研究。

2024/04/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將上述三種方法及其他常見的粒徑研究手段進行簡要概述與總結(jié)，并對粒徑研究手段的選擇給出建議，希望能對大家粒徑研究有所幫助，從而根據(jù)自己的實際需求篩選合適的方式。

2024/06/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

輔料效期延長是什么變更？這個輔料沒有在登記平臺登記，是跟制劑一起提交的資料，然后現(xiàn)在想延長輔料的效期，怎么操作？

2024/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《非藥用類麻醉藥品和精神藥品管制品種增補目錄》.

2024/06/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局正式發(fā)布了《關(guān)于發(fā)布〈藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）〉藥用輔料附錄、藥包材附錄的公告》，本期將從政策背景、核心內(nèi)容、行業(yè)影響及實施建議等方面展開詳細(xì)解析。

2025/01/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對于無菌生產(chǎn)制劑企業(yè)，與產(chǎn)品直接接觸的膠塞是否能重復(fù)清洗滅菌？如果可以，一般建議的頻次是多少？需要開展膠塞相容性試驗嗎？只進行穩(wěn)定性考察，能否接受？

2025/07/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

為探究藥用復(fù)合膜中元素雜質(zhì)的潛在風(fēng)險，筆者參考Q3D (R2)，采用4種模擬液(純水、4%乙酸溶液、pH值為3.5的乙酸鹽緩沖液和pH值為8.0的氨-氯化銨緩沖液)對藥用復(fù)合膜進行浸提，利用ICP-MS法測定可能浸出的12種元素雜質(zhì)含量，包括1類元素(As、Cd、Hg、Pb)、2A類元素(Co、Ni、V)和3類元素(Ba、Cr、Cu、Sb、Sn)，為藥用復(fù)合膜的安全性評價及監(jiān)管部門提供數(shù)據(jù)參考與技術(shù)支持。

2025/12/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本檢查要點指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強對醫(yī)療器械工藝用水相關(guān)過程的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)工藝用水控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在工藝用水環(huán)節(jié)的管理要求提供參考。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定風(fēng)險防控措施，按照有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,確保所用工藝用水的用途合理，質(zhì)量符合產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求。

2021/07/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

綜述了我國飲用水標(biāo)準(zhǔn)修訂情況，以及新增水質(zhì)指標(biāo)和檢驗方法相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研究現(xiàn)狀。通過Web of Science數(shù)據(jù)庫對飲用水新增指標(biāo)相關(guān)文獻發(fā)表情況進行了統(tǒng)計分析。針對新增標(biāo)準(zhǔn)檢驗方法的性能及標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)需求進行了整理?；趪覙?biāo)準(zhǔn)物質(zhì)資源共享平臺數(shù)據(jù)，總結(jié)分析了我國飲用水領(lǐng)域標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的市售現(xiàn)狀和潛在研制品種。近10年間檢出率高、危害性大的污染物是飲用水領(lǐng)域

2025/06/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享