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近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第七十一批）》（征求意見稿）。

2023/06/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

中國工程院院刊《Engineering》2019年第1期刊發(fā)中國科學(xué)院上海藥物研究所果德安研究員等研究人員的《對良好中藥標(biāo)準(zhǔn)的深層化學(xué)認(rèn)知》一文。

2023/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

那么，下面就從五個方面來梳理和匯總下最新指南相較于2020年7月發(fā)布《化學(xué)藥品注冊受理審查指南（試行）》中原料藥受理審查要求做出了哪些更新。

2023/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了一次性使用動物源性醫(yī)療器械的液體化學(xué)滅菌驗證

2023/08/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了一次性使用動物源性醫(yī)療器械液體化學(xué)滅菌驗證。

2023/09/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國家藥監(jiān)局進(jìn)一步明確化學(xué)原料藥批準(zhǔn)通知書發(fā)放及再注冊管理

2023/10/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文匯總了化學(xué)藥品有效期和貯藏條件變更常見問題。

2023/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

筆者結(jié)合藥品審評實踐以及與部分國內(nèi)外制藥企業(yè)在雜質(zhì)研究實踐方面的交流，談?wù)剛€人對化學(xué)藥品雜質(zhì)研究思路的理解和認(rèn)識。

2023/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以《化學(xué)仿制藥注射劑過量灌裝研究技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》為基礎(chǔ)上加以實際研發(fā)中的案例對該指導(dǎo)原則淺析解讀。

2023/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】化學(xué)藥品上市后生產(chǎn)場地變更穩(wěn)定性考察項目設(shè)置需注意哪些問題？

2023/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享