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本文對新舊版《化學藥生物等效性試驗備案范圍和程序（征求意見稿）》主要新增修訂內(nèi)容進行了對比分析。

2024/12/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文從菌種管理、物料管理、發(fā)酵工藝、提取純化工藝幾個方面分別對發(fā)酵化學原料藥生產(chǎn)工藝部分注冊申報的基本要求進行說明。

2024/12/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

綜述了肉桂藥材化學成分及質(zhì)量標志物分析的研究進展。

2024/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了ISO 10993-18醫(yī)療器械材料化學表征中不確定因子（UF）的計算與使用。

2024/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文討論化學藥品仿制藥口服溶液劑質(zhì)量研究與控制的測重點和常見問題。

2025/01/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家藥監(jiān)局藥審中心于2025年02月09日發(fā)布了化學藥品注冊受理審查指南（試行），要求自2025年3月10日起施行，現(xiàn)就本指南要點進行分析如下。

2025/02/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

化學原料藥增加包裝規(guī)格，是按照中等變更進行備案嗎？申報資料包括哪些？

2025/03/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享

涂料耐化學性標準解讀：GB/T 10834-2008《船舶漆耐鹽水性的測定鹽水和熱鹽水浸泡法》

2025/03/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇協(xié)鰓生物技術(shù)有限責任公司研發(fā)的化學發(fā)光免疫分析儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥監(jiān)局發(fā)布《全自動化學發(fā)光免疫分析儀注冊審查指導原則（2025年修訂版）》。

2025/03/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享