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為此，筆者分析研究了擬在美國申報注冊的化學仿制藥的立項考慮要點，以及調(diào)研評估途徑，以期為國內(nèi)的仿制藥企業(yè)提供一些幫助。

2023/12/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于非無菌化學藥品及原輔料，微生物限度是反映產(chǎn)品安全性和質(zhì)量可控性的重要指標之一。

2023/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】化學藥品變更制劑原料藥供應商申請事項，需提供新產(chǎn)地原料藥的哪些證明性文件？

2024/01/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

研究介紹了多肽化學合成和純化技術(shù)，分析了多肽合成和純化技術(shù)特點，探討多肽合成及純化技術(shù)的未來發(fā)展，以期進一步提升多肽產(chǎn)業(yè)的發(fā)展質(zhì)量。

2024/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究中通過分析2015 年至2022年我國化學藥生產(chǎn)企業(yè)境外檢查觀察情況及檢查發(fā)現(xiàn)缺陷分布，總結(jié)境外檢查重點和高頻缺陷的類別。

2024/02/24 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

中國工程院吳鋒院士研究團隊在中國工程院院刊《中國工程科學》2023年第6期發(fā)表《電化學儲能技術(shù)發(fā)展研究》一文。

2024/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了化學仿制藥注射劑灌裝裝量檢測方法、說明書、參比制劑、包材及裝量方式。

2024/02/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了中美歐已上市化學藥品和生物制品藥學變更指南對比研究

2024/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《化學仿制藥參比制劑目錄（第八十一批）》（征求意見稿）。

2024/04/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對新版《化學藥物穩(wěn)定性研究技術(shù)指導原則》的幾個新特點進行了簡略的回顧。

2024/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享