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那么在進(jìn)行化學(xué)性能研究時，若某項(xiàng)性能出現(xiàn)異常，應(yīng)如何進(jìn)行評價呢？

2024/06/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文和大家一起學(xué)習(xí)化學(xué)仿制藥生物等效性研究審評中需要特殊關(guān)注的幾個熱點(diǎn)問題，如有遺漏，歡迎大家留言補(bǔ)充。

2024/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文件適用于化學(xué)藥品上市后部分微小變更、中等及以上變更類別下開展的質(zhì)量對比研究（溶出曲線、雜質(zhì)譜、關(guān)鍵理化指標(biāo)等）活動。

2024/07/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

建立了高效液相色譜-質(zhì)譜法同時測定退熱貼中13種解熱鎮(zhèn)痛類化學(xué)藥物。

2024/07/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】如何規(guī)范書寫化學(xué)藥品說明書及標(biāo)簽中的貯藏溫度？

2024/08/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合近年補(bǔ)充申請審評經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)了已上市化學(xué)藥品補(bǔ)充申請申報資料存在的常見問題，并對補(bǔ)充申請申報資料的撰寫提出相關(guān)建議。

2024/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】請問化學(xué)原料藥在同時獲得批準(zhǔn)文號和原料藥登記號的情況下，原料藥的標(biāo)簽中是否需要同時注明，還是只用注明原料藥登記號。

2024/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布《化學(xué)仿制藥參比制劑目錄（第八十六批）》（征求意見稿）。

2024/09/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，F(xiàn)DA發(fā)布了醫(yī)療器械生物相容性評價的化學(xué)分析指南草案，描述了用于醫(yī)療器械生物相容性評估的化學(xué)分析的推薦方法。

2024/09/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】化學(xué)藥品與生物制品中：口服溶液劑、注射劑、外用制劑等，不同裝量如何申報？

2024/10/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享