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本研究通過(guò)綜合文獻(xiàn)研究和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析，提出了一些基于質(zhì)量控制的連續(xù)制造策略，以確保化藥口服固體制劑的質(zhì)量穩(wěn)定性。

2024/11/14 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

介紹 CDE 兩項(xiàng)化藥口服固體制劑指導(dǎo)原則，涉混合均勻度、中控劑量均勻度及中間產(chǎn)品存放時(shí)限

2025/09/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則適用于化藥口服固體制劑，旨在解決制劑工業(yè)上關(guān)注的化藥口服固體制劑在非連續(xù)生產(chǎn)時(shí)不同生產(chǎn)工序中的中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品需要短暫存貯的問(wèn)題，以期為藥物研發(fā)和生產(chǎn)過(guò)程中的中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品的存放時(shí)限研究提供技術(shù)指導(dǎo)和參考。

2025/02/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

探討化學(xué)藥口服固體制劑變更原料藥供應(yīng)商的研究流程。

2023/12/14 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

為避免因取樣誤差而導(dǎo)致的粉體混合均勻度的分析誤差，本文將基于指南要求，篩選適合的取樣器，以供探討及選用。

2023/08/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2月18日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心正式發(fā)布了《化藥口服固體制劑混合均勻度和中控劑量單位均勻度研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，此次是正式發(fā)布，自發(fā)布之日起施行！

2022/02/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文在文獻(xiàn)調(diào)研的基礎(chǔ)上，從原料的晶型和粒度、輔料的種類(lèi)和用量、原料微粉化技術(shù)、片劑制備工藝等因素對(duì)口服固體制劑溶出行為的影響進(jìn)行了綜述，以期為開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)研究提供參考。

2020/02/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要介紹了口服固體制劑開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)中需要優(yōu)化的關(guān)鍵參數(shù)

2021/11/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了調(diào)節(jié)普通口服固體制劑溶出速度的指導(dǎo)原則及主要技術(shù)。

2022/06/07 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了新藥口服固體制劑開(kāi)發(fā)工藝特點(diǎn)及選擇依據(jù)。

2022/09/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享