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本文介紹了國內(nèi)外藥典標準對連續(xù)制造技術(shù)進步和規(guī)范發(fā)展的推動作用，分析了連續(xù)制造相關(guān)國家標準增修訂的必要性，并提出了當前口服固體制劑領(lǐng)域的增修訂建議。
2023/10/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文旨在探討口服固體制劑藥物粉末的粒度分布與生產(chǎn)可行性、產(chǎn)品性能之間的相關(guān)性，重點關(guān)注開發(fā)粒度分布分析方法和驗證過程的關(guān)鍵考慮因素，以及如何建立合理的粒度分布控制標準的實踐應(yīng)用。
2023/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
筆者匯總了各國藥品監(jiān)管機構(gòu)關(guān)于工藝驗證的相關(guān)要求，并結(jié)合審評經(jīng)驗，對口服固體制劑藥品上市申請?zhí)峤坏墓に囼炞C資料中常見的問題進行探 討，以期為藥品注冊中工藝驗證資料的整理提供參考。
2023/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文以我國生物等效性研究相關(guān)指導原則為主要依據(jù)，參考國際先進監(jiān)管機構(gòu)相關(guān)要求，結(jié)合循環(huán)系統(tǒng)藥物特點，對循環(huán)系統(tǒng)藥物口服固體制劑仿制藥生物等效性研究給出幾點考慮。
2024/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文圍繞口服固體制劑體外溶出度測試方法展開深入探討，詳細闡述了影響體外溶出結(jié)果的因素以及溶出曲線相似性評價的科學策略，旨在為藥品質(zhì)量研究方法的選擇與實施提供理論依據(jù)。
2025/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文闡述了口服固體制劑運輸驗證的法規(guī)依據(jù)、關(guān)鍵要素（如包裝系統(tǒng)、環(huán)境參數(shù)、路線模擬等）、驗證流程，旨在為制藥企業(yè)實施運輸質(zhì)量風險管理提供參考，助力提升藥品供應(yīng)鏈的安全性與合規(guī)性。
2025/07/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件和現(xiàn)階段已經(jīng)進行的口服固體制劑一致性評價藥品注冊現(xiàn)場檢查工作情況，結(jié)合筆者的理解，對口服固體制劑一致性評價藥品注冊現(xiàn)場檢查過程中存在的共性問題進行梳理、分析和探討
2020/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文就化學藥品普通口服固體制劑上市后變更溶出曲線技術(shù)要求進行對比，并分析總結(jié)了藥品上市后變更溶出曲線評價的若干風險因素，以期對藥品上市許可持有人做好化學藥品普通口服固體制劑上市后變更研究有所助益。
2024/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了藥物溶出基礎(chǔ)知識。
2023/05/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合口服固體制劑一致性評價中的法規(guī)、文獻、指導原則，列出了藥學研究中的一些常見問題，并提出了建議，供研究人員參考。 ▍參比制劑 迄今，國家藥監(jiān)局目前已經(jīng)發(fā)布了2
2019/07/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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