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在GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)中，相信大家看到過很多涉及“基本安全”及“基本性能”要求的表述，那么到底什么是醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本性能呢？

2024/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)用電氣設(shè)備的可靠性（reliability）指的是ME設(shè)備或ME系統(tǒng)在規(guī)定的條件下和規(guī)定的時(shí)間內(nèi)，完成規(guī)定功能的能力。

2025/01/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著科學(xué)技術(shù)的飛速發(fā)展，醫(yī)用電氣設(shè)備的應(yīng)用范圍和領(lǐng)域越來越廣泛，對(duì)其使用風(fēng)險(xiǎn)的控制是電氣安全標(biāo)準(zhǔn)的主要目標(biāo)。醫(yī)用電氣設(shè)備的可用性是指預(yù)期用戶在預(yù)期使用場(chǎng)景下正常使用設(shè)備時(shí)，保證該設(shè)備安全有效使用的用戶接口易用特性，與醫(yī)用電氣設(shè)備能否被安全有效使用密切相關(guān)。文章通過對(duì)IEC60601-1電氣安全標(biāo)準(zhǔn)部分條款的舉例，分析了安全標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)產(chǎn)品可用性的幾類要

2020/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為了幫助醫(yī)用呼吸機(jī)生產(chǎn)企業(yè)遵循標(biāo)準(zhǔn)對(duì)電磁兼容進(jìn)行測(cè)試，本文就對(duì)醫(yī)用呼吸機(jī)等醫(yī)用電氣設(shè)備適用的 《YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)》進(jìn)行了梳理，供大家參考。

2021/11/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

YY 9706.268-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-68部分：電子加速器、輕離子束治療設(shè)備和放射性核素射束治療設(shè)備用的X射線圖像引導(dǎo)放射治療設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》于2022年5月18日發(fā)布，2025年6月1日實(shí)施。

2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

國(guó)內(nèi)軍用元器件質(zhì)量分級(jí)，美國(guó)軍標(biāo)質(zhì)量等級(jí)體系，歐空局元器件，國(guó)外軍用元器件與我國(guó)軍用元器件質(zhì)量等級(jí)對(duì)應(yīng)關(guān)系

2019/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了如何利用電子設(shè)備PCB設(shè)計(jì)改善散熱提高可靠性。

2021/05/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了杭州市市場(chǎng)監(jiān)管局聯(lián)合杭州市消保委開展了家用電子血壓計(jì)測(cè)量準(zhǔn)確性比對(duì)試驗(yàn)31款樣品測(cè)試結(jié)果.

2021/05/30 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

MDR 附錄I GSPR章節(jié) 23.1（f）提出了使用電子說明書的要求，首先我們一起回顧一下該條款

2022/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過對(duì)軍用電子設(shè)備各種惡劣應(yīng)用環(huán)境進(jìn)行深入分析，列出了惡劣環(huán)境對(duì)設(shè)備在不同程度、不同方面造成的損壞。

2023/11/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享