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數(shù)字化浪潮下，醫(yī)療器械說明書的電子化逐漸嶄露頭角。盡管目前法規(guī)并未對說明書的介質(zhì)做出明確規(guī)定，但采用電子版本的趨勢不可忽視。

2025/02/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于上市銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品未附紙質(zhì)說明書而是采用電子說明書，這種情況如何定性處理，執(zhí)法人員持不同意見。

2025/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就對醫(yī)用呼吸機(jī)等醫(yī)用電氣設(shè)備適用的 《YY0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗》進(jìn)行了梳理，供大家參考。

2020/04/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文研究了船用電子設(shè)備在振動試驗時的危險頻率及其放大倍數(shù)，以及改進(jìn)設(shè)計后的振動試驗數(shù)據(jù)采集圖譜，總結(jié)出了可行的產(chǎn)品設(shè)計方案。

2023/03/24 更新 分類：檢測案例 分享

剛剛，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心發(fā)布《一次性使用電子支氣管內(nèi)窺鏡注冊審評指南》。

2024/07/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了恩視微（蘇州）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用電子宮腔成像導(dǎo)管注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇新法奧醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用電子上消化道成像導(dǎo)管注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇新法奧醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的一次性使用電子支氣管成像導(dǎo)管注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇健之緣醫(yī)械科技有限公司研發(fā)的一次性使用電子膀胱內(nèi)窺鏡導(dǎo)管注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗》標(biāo)準(zhǔn)（以下簡稱YY0505-2012標(biāo)準(zhǔn)）于2012年12月17日發(fā)布

2018/06/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享