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綜合分析國際電工委員會發(fā)布的相關(guān)電磁兼容性標準，中國標準的轉(zhuǎn)化與實施情況，以及美國食品藥品監(jiān)督管理局的監(jiān)管動態(tài)，探討醫(yī)用電氣設(shè)備電磁兼容性的現(xiàn)狀、挑戰(zhàn)與未來趨勢。

2025/01/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

第二類體外診斷儀器申報注冊時對醫(yī)用電器環(huán)境要求的注意事項？

2025/10/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享

GB/T 14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法》在2009年11月15號發(fā)布，在2010年5月1號正式實施，標準的目的是通過施加一定的環(huán)境應(yīng)力來評定醫(yī)用電氣設(shè)備在各種環(huán)境和模擬貯存、運輸環(huán)境下的適應(yīng)性。

2021/02/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

YY 9706.264-2022《醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-64部分：輕離子束醫(yī)用電氣設(shè)備的基本安全和基本性能專用要求》于2022年5月18日發(fā)布，2025年6月1日實施。

2023/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準了江蘇鼴鼠電子科技有限公司研發(fā)的一次性使用電子輸尿管腎盂內(nèi)窺鏡導(dǎo)管注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/03/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本部分將針對機械方面危險的防護進行介紹。機械方面的危險包括設(shè)備受損（老化）后可能造成的危險，以及設(shè)備設(shè)計、制造本身造成的危險。

2020/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要講述了醫(yī)用電氣設(shè)備的抗擾度試驗電平能否降低這個問題。

2021/10/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，國家市場監(jiān)督管理總局（國家標準化管理委員會）發(fā)布2021年第15號中國國家標準公告

2021/12/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本節(jié)僅介紹通用標準里有關(guān)ME設(shè)備對電擊危險的主要防護要求及相應(yīng)的電氣參數(shù)檢測方法。

2023/07/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

【問】有源產(chǎn)品的醫(yī)用電器環(huán)境要求是否需要在產(chǎn)品技術(shù)要求中體現(xiàn)？

2023/09/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享