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輸注類(lèi)產(chǎn)品能否以細(xì)菌內(nèi)毒素指標(biāo)來(lái)判定有無(wú)熱原反應(yīng)的潛在風(fēng)險(xiǎn)？

2019/05/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

混合閉環(huán)胰島素泵系統(tǒng)是美國(guó)美敦力公司研制的用于連續(xù)輸注基礎(chǔ)胰島素的產(chǎn)品，可以根據(jù)用戶(hù)的設(shè)定進(jìn)行胰島素大劑量輸注，并管理患者血糖水平。

2019/10/31 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

輸注類(lèi)產(chǎn)品主要原材料的增塑劑發(fā)生變化，是否可通過(guò)許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)注冊(cè)？

2019/12/13 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

糖尿病需居家控糖，閉環(huán)胰島素輸注系統(tǒng)有進(jìn)展，美敦力產(chǎn)品獲批，國(guó)內(nèi)企業(yè)也在研發(fā)。

2025/10/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》實(shí)施工作中，為了進(jìn)一步規(guī)范一次性使用無(wú)菌注、輸器具產(chǎn)品生產(chǎn)行為，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下： 一、一次性使用無(wú)菌注、輸器具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)

2015/10/18 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

一次性使用輸注器具通常是指臨床治療與診斷時(shí)一次性使用，用于將容器內(nèi)的液體通過(guò)插入靜脈的針頭或?qū)Ч茌斎牖颊哐艿囊约坝糜趯⒁后w注入人體和抽取人體體液的器具及其組件。

2023/07/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】富血小板血漿制備器是否要執(zhí)行《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌注、輸器具產(chǎn)品有關(guān)事項(xiàng)的通告（2015年第71號(hào)）》要求。

2024/01/09 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2025年4月18日，全球醫(yī)療器械巨頭美敦力公司宣布，其新一代Simplera Sync?傳感器正式獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準(zhǔn).

2025/04/22 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，安徽通靈仿生科技有限公司研發(fā)的主動(dòng)脈內(nèi)球囊反搏泵TL-IABP-100正式取得三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)證（國(guó)械注準(zhǔn)20253080105）獲批上市，成為中國(guó)首款具有完全自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的IABP。

2025/01/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

申報(bào)企業(yè)除應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)在技術(shù)要求中制定相應(yīng)的物理、化學(xué)要求外，還應(yīng)模擬臨床實(shí)際使用狀態(tài)，對(duì)該特殊性能進(jìn)行驗(yàn)證。驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)至少考慮產(chǎn)品設(shè)計(jì)、預(yù)期用途、使用方法、使用期限等方面，根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)來(lái)制定適合所申報(bào)產(chǎn)品的試驗(yàn)方法。

2022/03/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享