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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《2025年第一次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，內(nèi)容如下。

2025/04/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

超聲高頻集成手術(shù)設(shè)備包含了超聲與高頻兩類手術(shù)設(shè)備，該產(chǎn)品應(yīng)該如何進(jìn)行分類？分類編碼該如何填寫？是否需要申請分類界定？

2019/10/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了醫(yī)療美容醫(yī)療器械分類界定及常見醫(yī)美藥械。

2023/03/09 更新 分類：行業(yè)研究 分享

本文介紹了人工智能醫(yī)療器械的界定與分類。

2024/08/02 更新 分類：行業(yè)研究 分享

注冊申請人在產(chǎn)品注冊申報過程中如何使用《2020-2021年醫(yī)療器械分類界定結(jié)果匯總》該類文件？

2022/07/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

對于醫(yī)療器械產(chǎn)品，大家都知道分為第一類、第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品，對于不同分類的產(chǎn)品實行不同的管理要求，第一類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實行產(chǎn)品注冊管理。

2023/03/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為適應(yīng)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的需要，食藥總局組織有關(guān)單位和專家對腹腔鏡手術(shù)用內(nèi)窺鏡自動調(diào)控定位裝置等61個產(chǎn)品的管理類別進(jìn)行了界定。

2014/12/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】企業(yè)新產(chǎn)品注冊申請時，如省內(nèi)尚無該類產(chǎn)品，但外省已有該類產(chǎn)品注冊、上市，是否可以直接參照外省，簡化分類界定相關(guān)流程。

2024/02/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械分類界定的流程，主要包括行政事項設(shè)定依據(jù)，申報資料目錄，時限，審評費用和注意事項。

2021/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《醫(yī)療器械分類界定申請資料填報指南（試行）》。

2023/06/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享