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在進行醫(yī)療器械產品的FDA注冊時，許多企業(yè)對產品所屬類別存在疑問，而醫(yī)療器械的分類直接影響后續(xù)注冊流程的復雜性和成本。為此，特整理了關于FDA 513(g)分類請求的相關要求和注意事項，以供參考。
2025/02/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2019年7月18日，中國食品藥品檢定研究院公布了2019年第一批醫(yī)療器械產品分類界定結果匯總，其中在Ⅲ類醫(yī)療器械界定目錄中提到了一款整形用產品。為醫(yī)療器械——提拉整形用線的界定提供了非常大的參考價值。
2019/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》（下冊）：第五篇 分類界定
2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
【醫(yī)械答疑】關于醫(yī)療器械軟件升級后分類界定是否需要重新評估？
2025/11/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2024年3月27日國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標準管理中心正式發(fā)布《射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品分類界定解讀》。
2024/04/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享
我國對于第二類、第三類醫(yī)療器械實行注冊制度，產品注冊證有效期是五年，醫(yī)療器械產品注冊/備案，按照醫(yī)療器械注冊分類界定執(zhí)行。
2023/03/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械標準管理中心發(fā)布《流式細胞儀配套用體外診斷試劑產品分類界定指導原則（征求意見稿）》。
2023/10/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產品（69個），按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產品（122個），按照I類醫(yī)療器械管理的產品（219個）
2019/07/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》（中冊）圍繞有源產品、無源產品、臨床檢驗產品、醫(yī)療器械質量管理體系和分類界定五大板塊展開。現(xiàn)分篇分享給大家。
2025/01/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文根據國家藥品監(jiān)督管理局對藥械組合產品的監(jiān)管情況，簡單介紹了我國藥械組合醫(yī)療器械定義、藥械組合產品分類及屬性界定
2019/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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