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11月20日，北京市藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布消息顯示，自2024年2月19日試行電子申報(bào)以來，截至10月底，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心共接收醫(yī)療器械分類界定625件。

2024/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文對(duì)2021年4月醫(yī)療器械行業(yè)7部相關(guān)法規(guī)進(jìn)行總結(jié)并對(duì)《運(yùn)動(dòng)康復(fù)訓(xùn)練類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》征求意見。

2021/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】分類界定申請(qǐng)人能否為科研機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室或?qū)＠麚碛姓叩确轻t(yī)療器械注冊(cè)人？

2024/01/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本研究提出基于人工智能的分類界定輔助系統(tǒng)架構(gòu)，通過知識(shí)圖譜構(gòu)建、多模態(tài)數(shù)據(jù)融合等核心技術(shù)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的智能化判定，顯著提升分類界定的工作效率。

2025/11/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了敷料、植入類，有源設(shè)備類及無源套管類高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械界定目錄。

2023/04/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械分類界定是醫(yī)療器械監(jiān)管工作中的一項(xiàng)基礎(chǔ)性工作，在醫(yī)療器械分類管理中具有舉足輕重的地位，直接關(guān)系醫(yī)療器械產(chǎn)品上市途徑、監(jiān)管方式等。2020年11月，國家藥品監(jiān)督管理局就《醫(yī)療器械分類目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整工作程序（征求意見稿）》公開征求意見，對(duì)建立《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡(jiǎn)稱《分類目錄》）動(dòng)態(tài)調(diào)整長效機(jī)制征求意見。2020年12月，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，

2021/03/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布修訂版的《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》（征求意見稿），修訂意見稿總結(jié)了醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉類產(chǎn)品分類界定有關(guān)原則， 對(duì)含有透明質(zhì)酸鈉的醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類分類情形進(jìn)行擴(kuò)充，增加了涉及透明質(zhì)酸鈉（玻璃酸鈉）的邊緣產(chǎn)品、藥械組合產(chǎn)品管理屬性界定原則以及相關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類原則，明確了相關(guān)產(chǎn)品的管理屬性和管理類別。

2022/05/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心發(fā)布《醫(yī)療器械分類界定一本通》。

2023/11/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》條款，說明企業(yè)申請(qǐng)醫(yī)療器械分類界定需完成的五項(xiàng)核心工作，指導(dǎo)合規(guī)申報(bào)。

2026/01/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將針對(duì)最新的要求以及實(shí)際操作，來聊聊申報(bào)過程可能會(huì)遇到的問題。

2024/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享