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本文介紹了醫(yī)療器械細(xì)菌內(nèi)毒素法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)與管控措施。

2025/01/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近一年即將要實(shí)施的醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)清單

2025/03/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌關(guān)鍵要素、標(biāo)準(zhǔn)與驗(yàn)證。

2025/11/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文基于國際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）對其成員標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)政策的調(diào)研結(jié)果，對比分析了國內(nèi)外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用國家標(biāo)準(zhǔn)的異同，總結(jié)了國外醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)使用標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，為我國提供借鑒。

2020/09/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為更好地、更便捷地推動(dòng)醫(yī)療器械從業(yè)者使用行業(yè)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合國家藥監(jiān)局發(fā)布的《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)目錄（ 截至2024年1月15日）》整理了常用的醫(yī)療器械質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)，分享給大家。

2024/01/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

根據(jù)國家藥監(jiān)局統(tǒng)計(jì)消息，2019年我國共發(fā)布5項(xiàng)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、72項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、立項(xiàng)93項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

2020/07/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天，國家藥監(jiān)局標(biāo)管中心發(fā)布了5項(xiàng)醫(yī)療器械國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。

2021/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY/T 1000.1—2005《醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制定 第1部分：階段劃分、代碼和程序》等5項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

2025/09/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)的意義，醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)相關(guān)規(guī)章及標(biāo)準(zhǔn)，醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的目的，醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià)研究資料

2020/03/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我國無菌醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)體系、無菌醫(yī)療器械注冊人在醫(yī)療器械滅菌方面應(yīng)注意哪些？最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇需要考慮哪些因素？

2021/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享