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12月25日，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)發(fā)布了YY 0042-2018《高頻噴射呼吸機(jī)》等27項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，其中，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)4項(xiàng)，推薦性標(biāo)準(zhǔn)23項(xiàng)。

2018/12/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今日，國(guó)家藥監(jiān)局標(biāo)管中心發(fā)布7項(xiàng)醫(yī)療器械國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)征求意見(jiàn)稿

2021/08/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文內(nèi)容為醫(yī)療器械包裝形式變更、標(biāo)準(zhǔn)品申報(bào)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行等問(wèn)題。

2022/01/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國(guó)現(xiàn)行有效醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)到90%以上。

2023/07/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布《人工智能醫(yī)療器械 數(shù)據(jù)集唯一標(biāo)識(shí)基本要求》等175項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)申請(qǐng)公開(kāi)征求意見(jiàn)。

2023/10/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

1月14日，從國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)獲悉，我國(guó)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致性程度達(dá)到90%以上，標(biāo)準(zhǔn)體系的覆蓋面、系統(tǒng)性不斷加強(qiáng)，醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)的整體水平不斷提升。

2019/01/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)（GB/T 16886）是醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)的基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)之一，對(duì)于保證醫(yī)療器械的安全性起著重要作用。

2023/04/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)現(xiàn)行有效強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)在研項(xiàng)目進(jìn)行了優(yōu)化評(píng)估，形成了醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化評(píng)估結(jié)果

2022/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

自公布之日起，上述標(biāo)準(zhǔn)代號(hào)由YY改為YY/T，標(biāo)準(zhǔn)順序號(hào)和年度代號(hào)不變。

2022/09/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

真全！無(wú)菌醫(yī)械產(chǎn)品用到的標(biāo)準(zhǔn)匯總

2020/03/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享