您當(dāng)前的位置:檢測預(yù)警 > 欄目首頁
本文介紹了醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌殘留量測試常用標(biāo)準(zhǔn)、限值與注意事項(xiàng)。
2024/04/23 更新 分類:科研開發(fā) 分享
今天聊一聊原材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的編寫。
2024/12/03 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文介紹了需要進(jìn)行免疫毒理學(xué)評價(jià)的醫(yī)療器械和標(biāo)準(zhǔn)。
2025/03/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享
今日,國家藥監(jiān)局組織開展了2022年醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目遴選工作,經(jīng)公開征求意見和組織專家論證,確定了2022年116項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂計(jì)劃項(xiàng)目,目錄如下: 2022年醫(yī)療
2022/04/14 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
剛剛,國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《2024年醫(yī)療器械強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃》和《2024年醫(yī)療器械推薦性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂項(xiàng)目計(jì)劃》。
2024/03/22 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為進(jìn)一步優(yōu)化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系,國家藥品監(jiān)督管理局決定廢止YY/T 0684-2008《神經(jīng)外科植入物 植入式神經(jīng)刺激器的標(biāo)識和包裝》等5項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
2024/03/27 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
器審中心根據(jù)醫(yī)療器械強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)和強(qiáng)制性行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)制修訂情況,經(jīng)商國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心,對清單進(jìn)行了修訂。
2024/06/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2024年4月上海市進(jìn)行了醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的更新,將醫(yī)療器械注冊收費(fèi)降低,本文更新了各省市最新醫(yī)療器械注冊行政審批收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn),供有需求企業(yè)查詢收藏。
2024/04/02 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
文章基于無源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)文本和應(yīng)用背景進(jìn)行研究,通過收集標(biāo)準(zhǔn)中關(guān)于資源要素配置、引用標(biāo)準(zhǔn)等信息,從可操作性和應(yīng)用一致性角度揭示現(xiàn)有無源醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)在人員、設(shè)施環(huán)境、設(shè)備耗材及引用標(biāo)準(zhǔn)等方面所存在的不足。
2025/04/03 更新 分類:科研開發(fā) 分享
12月12日,深圳市市場監(jiān)管局舉行《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)接口規(guī)范》地方標(biāo)準(zhǔn)(以下簡稱“該標(biāo)準(zhǔn)”)發(fā)布現(xiàn)場會(huì),該標(biāo)準(zhǔn)是全國首個(gè)市場、衛(wèi)健、醫(yī)保三部門聯(lián)合編制的UDI實(shí)施地方標(biāo)準(zhǔn)。
2022/12/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享