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本文介紹了醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)生，產(chǎn)品技術(shù)要求與產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的區(qū)別。梳理了產(chǎn)品技術(shù)要求所涉及的醫(yī)療器械各個(gè)環(huán)節(jié)，分析討論了醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求對(duì)于整個(gè)醫(yī)療器械全周期的重要性。

2018/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2018年6月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品96個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品53個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個(gè)

2018/07/26 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

2019年10月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品43個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品31個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品9個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品3個(gè)

2019/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年11月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品172個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品121個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品22個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品29個(gè)。

2022/12/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年1月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品321個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品247個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品41個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品33個(gè).

2024/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年6月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品134個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品109個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品14個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品11個(gè)。

2024/07/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年4月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品266個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品225個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品30個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品11個(gè).

2025/05/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年10月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品204個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品173個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品10個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品21個(gè)

2025/11/11 更新 分類：行業(yè)研究 分享

醫(yī)療器械產(chǎn)品中包含醫(yī)療器械軟件時(shí)，檢測(cè)報(bào)告照片中應(yīng)包括什么

2022/07/22 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本檢查指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣管理的了解，提高全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)產(chǎn)品留樣監(jiān)督檢查水平

2019/03/01 更新 分類：監(jiān)管召回 分享