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本文就單抗類藥物質量控制分析方法及應用進行綜述，為相關研究及產品質量控制提供參考。
2021/08/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結合審評實踐，從序列變異體的概念以及產生原因等方面，探討了以氨基酸替換為代表的序列變異體的審評考慮，以期為該類藥物的研發(fā)提供參考。
2025/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
抗體類藥物創(chuàng)新勢頭較好,單抗作為抗體類藥物明星誕生多個重磅產品,進口單抗品種數量遠超國產.
2021/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
此文從制劑開發(fā)角度，根據單抗序列分析、高通量實驗性評估綜述了單抗藥物早期成藥性研究策略，旨在為篩選鑒定出易于生產及穩(wěn)定的候選治療性單抗藥物提供參考。
2023/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
單克隆抗體類藥物為多結構域蛋白，與傳統(tǒng)小分子藥物相比，在貯存過程中容易發(fā)生聚集和降解等現象，會造成藥品批間差異增大以及免疫原性改變等不良后果。通過合理設計制劑處方來穩(wěn)定單克隆抗體是制藥下游工藝中提高藥物穩(wěn)定性的重要方法，能達到增強單克隆抗體穩(wěn)定性、降低聚體形成的目的。
2021/02/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近年來單克隆抗體藥物發(fā)展迅速，國內單抗藥物臨床研發(fā)和注冊申報趨勢逐漸由生物類似藥向差異化創(chuàng)新藥轉變。筆者通過梳理創(chuàng)新單抗藥物申報臨床階段藥學研究的共性問題，提出創(chuàng)新單抗藥物臨床準入藥學技術要求和關注點供行業(yè)借鑒和探討，以期加快推進創(chuàng)新單抗藥物進入臨床試驗。
2021/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文圍繞單克隆抗體藥物開發(fā)展開，闡述其非臨床研究要點、ADA 與免疫復合物相關風險，結合案例給出劑量建議及臨床風險管控措施。
2025/12/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
單克隆抗體、mRNA/DNA疫苗、CAR-T細胞等是時下流行的生物制品，在疾病預防、治療領域發(fā)揮著重要作用。這些技術大多起源于20世紀80年代，既相互獨立，又協同發(fā)展，共同為人類健康保駕護航。今天，在這里，想以問答的形式給大家簡單介紹一下單克隆抗體藥物（mAbs）的發(fā)展情況，此類藥物在自身免疫病以及癌癥治療中發(fā)揮著舉足輕重的作用。
2021/03/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文利用AlphaLISA技術, 以HFF-1細胞為靶細胞, 在國內首次建立了準確、快速的抗IL-17R抗體的生物學活性測定方法。
2020/02/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
FDA于2025年12月2日發(fā)布了相關法規(guī)旨在幫助申辦方對靶向單一分子靶點的單特異性單克隆抗體（monospecific antibodies）實施簡化的非臨床安全性評估方法。
2025/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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