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【問】全降解封堵器擬擴(kuò)大適用范圍，對(duì)于新增適用范圍是否需重新提交檢驗(yàn)報(bào)告和開展動(dòng)物試驗(yàn)？

2024/12/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Conformal Medical宣布其左心耳封堵器CLAAS完成第500例患者入組（CONFORM IDE臨床研究）。

2025/04/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇真由美生物科技有限公司研發(fā)的“泌尿封堵取石網(wǎng)”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

左心耳封堵器臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)主要評(píng)價(jià)指標(biāo)（含隨訪時(shí)間）如何考慮？

2025/11/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

Okami Medical宣布其大號(hào)血管封堵器LOBO-7和LOBO-9獲得FDA批準(zhǔn)，用于阻塞或降低外周脈管動(dòng)脈中的血流速度。也使得血管封堵器LOBO封堵血管范圍從1.5-5mm擴(kuò)大至1.5-9mm。

2022/06/12 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

11月9日，西安交大一附院結(jié)構(gòu)性心臟病科張玉教授團(tuán)隊(duì)宣布，世界上首次經(jīng)股動(dòng)脈成人室缺全降解封堵器植入術(shù)獲得成功，這是張玉順教授團(tuán)隊(duì)繼全球首次使用室缺封堵器封堵下腔型房間隔缺損手術(shù)后的又一全球首次。

2022/11/20 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

輔助生殖用取卵針和胚胎移植導(dǎo)管在生物相容性項(xiàng)目中包括了鼠胚試驗(yàn)項(xiàng)目，可否不在產(chǎn)品技術(shù)要求中規(guī)定鼠胚試驗(yàn)要求？

2019/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

雅培公布了全球最小封堵器---Amplatzer Piccolo三年臨床研究(ADO II AS)數(shù)據(jù)，三年數(shù)據(jù)顯示了Amplatzer Piccolo在治療患者有先天性心臟缺陷早產(chǎn)兒（有些體重只有2斤）積極臨床效果。

2022/09/10 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

冷勁松院士團(tuán)隊(duì)開發(fā)了4D打印定制、可生物降解、整體不透射線的仿生VSD封堵器，以避免傳統(tǒng)封堵器可能引起的移位、晚期栓塞、定位不準(zhǔn)等問題。

2023/02/08 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

近期，中國(guó)醫(yī)學(xué)科學(xué)院阜外醫(yī)院潘湘斌教授和生物醫(yī)學(xué)工程研究所王偉偉教授在科愛創(chuàng)辦的期刊Bioactive Materials上聯(lián)合發(fā)表封面文章：完全可降解室間隔缺損封堵器。

2023/04/18 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享