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近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局經(jīng)審查，批準(zhǔn)了北京品馳醫(yī)療設(shè)備有限公司生產(chǎn)的“脊髓神經(jīng)刺激測(cè)試電極”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2022/04/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了溶出度測(cè)定方法，對(duì)照品配制注意事項(xiàng)，稀釋對(duì)照品注意事項(xiàng)及溶出結(jié)果異常案例分享。

2023/06/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中，如果選用進(jìn)口器械作為的對(duì)照品，是否需要提供自檢報(bào)告？如無(wú)法提供，進(jìn)口器械可以提供哪些資質(zhì)文件？

2023/12/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問】醫(yī)療器械合規(guī)品和藥品同個(gè)倉(cāng)庫(kù)建筑內(nèi)部，需要物理隔離么？

2024/02/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械合規(guī)品和藥品同個(gè)倉(cāng)庫(kù)建筑內(nèi)部，需要物理隔離么？

2024/03/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了注射用藥品目視檢查缺陷品等級(jí)分類。

2024/05/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于黑龍江鑫品晰醫(yī)療科技有限公司等2家企業(yè)飛行檢查情況的通告》，內(nèi)容如下。

2024/05/24 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

【問】注射液擬增加內(nèi)包材供應(yīng)商，能否按照中等變更申報(bào)備案？如有多品種或多個(gè)規(guī)格增加同一內(nèi)包材供應(yīng)商，是否均需要進(jìn)行研究？

2024/07/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

調(diào)研結(jié)果發(fā)現(xiàn)關(guān)于注冊(cè)檢驗(yàn)問題樣品和對(duì)照品問題反饋也較多。其中對(duì)樣 品的批次、效期和包裝問題反映較為集中。

2024/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

客戶反饋其生產(chǎn)的汽車儀表盤整裝出貨使用一段時(shí)間后出現(xiàn)屏幕閃屏的現(xiàn)象，故送測(cè)4個(gè)不良品和1個(gè)良品進(jìn)行分析，以期找到失效的原因。

2024/08/16 更新 分類：檢測(cè)案例 分享