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本文介紹了醫(yī)療器械說(shuō)明書的法規(guī)要求及競(jìng)品說(shuō)明書的作用。

2024/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】第二類體外診斷試劑何種情形下需要提交企業(yè)參考品的研究資料？

2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州衡品醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的平衡測(cè)試及訓(xùn)練系統(tǒng)注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/05/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

口服多劑量包裝干混懸劑溶出度、溶出曲線研究時(shí)供試品該如何取樣？

2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

產(chǎn)品預(yù)期用途與分類目錄中不完全一致，與同類競(jìng)品一致是否可以？

2025/05/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

定量檢測(cè)體外診斷試劑配套質(zhì)控品單獨(dú)注冊(cè)時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)如何制定？

2025/07/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

流行性感冒病毒核酸檢測(cè)試劑陽(yáng)性參考品是否可設(shè)置成混合型？

2025/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了品峰（蘇州）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的“全自動(dòng)特定蛋白分析儀”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/10/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了品源醫(yī)療（江蘇）有限公司研發(fā)的“雙能 X 射線骨密度儀”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/12/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中是否需要明確適用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的編號(hào)信息？

2026/01/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享