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本文對利用溶出度試驗評價/預測固體口服制劑生物等效性的研究進展進行綜述。
2020/06/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
制劑內藥物粒徑及其分布的測定是一大難題，對于難溶性藥物，確定其原研制劑內藥物的粒徑是仿制該類制劑時首要回答的問題，也是難溶性藥物固體制劑一致性評價的一個關鍵問題。
2018/01/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
借鑒國外已上市連續(xù)制造藥品的注冊審評要點，為我國推進藥品連續(xù)制造相關監(jiān)管法規(guī)、技術指南和標準制定等方面提供參考。方法：調查研究全球已上市口服固體制劑連續(xù)制造產品在注冊過程中的工藝評估及審評情況，結合案例分析和連續(xù)制造相關的法規(guī)要求，梳理連續(xù)工藝產品在注冊和審評過程中的關注點。
2022/05/04 更新 分類：行業(yè)研究 分享
隨著仿制藥一致性評價研究工作的進一步發(fā)展，到2018年大多數仿制藥產品面臨進行生物等效性研究，不防來看看日本、美國、歐盟對BE試驗的設計與接收標準有何差異，日本在BE研究方面的控制策略，質量源于設計，深入了解產品的性質，才能完善試驗設計。
2023/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享
乳糖自上世紀60年代作為藥用輔料使用以來至今已有60多年的歷史，現在乳糖已成為固體制劑中常用基本輔料，在處方所占比例處于前列，乳糖能在制劑輔料中占據如此重要地位，是人類經過長期實踐選擇自然形成得，那乳糖到底在制劑中有哪些作用呢？
2022/07/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
【問】某口服液體制劑所用包材為口服液體藥用聚酯瓶（包裝規(guī)格：100ml）的穩(wěn)定性試驗考察需提供失水性研究數據嗎？
2024/07/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享
固體制劑口服給藥后，藥物的吸收取決于藥物從制劑中的溶出以及在胃腸道的滲透。由于藥物的溶出對吸收具有重要影響，因此藥物體外溶出度試驗可能會與體內行為具有一定關聯。 對于仿制藥而言，與原研制劑體外溶出曲線具有相似性，雖然不能完全證明與原研制劑具有相同的生物等效性，但卻可以大大提高生物等效性試驗( BE 試驗) 的成功率，而體外溶出曲線不相似，BE 試
2020/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文闡述藥物引濕性的基礎理論、檢測方法及影響，給出多維度制劑開發(fā)應對策略。 藥物引濕性的檢測方法有哪些？ 引濕性對固體制劑的化學穩(wěn)定性有哪些具體影響？ 如何從處方設計角度應對藥物引濕性的影響？
2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
固體制劑生產目前在醫(yī)藥產品生產中仍然是最常見的，但是有些產品由于物料流動性較差，所以必須經過制粒才可以改善物料的流動性，目前制粒是生產固體劑型以改善粉末性質的一種常見的操作方法。
2023/01/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
將難溶性藥物從晶型轉化為無定形態(tài)，制備無定形固體分散體（ASD）是能夠更快實現難溶性藥物增溶的方式之一，以期增加藥物制劑的口服生物利用度。
2020/12/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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