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近日，禮來公司（Eli Lilly）宣布，其開發(fā)的用于治療成人重度斑禿的口服JAK抑制劑巴瑞替尼（商品名：艾樂明）證實獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準。

2023/03/30 更新 分類：熱點事件 分享

美國 FDA 于 4 月 26 日批準了 Seres 藥業(yè)的 Vowst，用于 18 歲及以上成人患者在復(fù)發(fā)性艱難梭菌感染（CDI）治療后預(yù)防 CDI 復(fù)發(fā)，這是 FDA 批準的首款口服糞便微生物群產(chǎn)品。

2023/04/28 更新 分類：熱點事件 分享

本文介紹了國內(nèi)外藥典標準對連續(xù)制造技術(shù)進步和規(guī)范發(fā)展的推動作用，分析了連續(xù)制造相關(guān)國家標準增修訂的必要性，并提出了當前口服固體制劑領(lǐng)域的增修訂建議。

2023/10/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文對化學(xué)仿制藥口服溶液劑藥學(xué)研究中需要關(guān)注的問題進行簡要總結(jié)，結(jié)合審評經(jīng)驗提出了研究建議，并探討了豁免人體生物等效性研究的相關(guān)要求，以期為后續(xù)相關(guān)制劑的藥學(xué)研究提供更多的參考。

2023/11/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文旨在探討口服固體制劑藥物粉末的粒度分布與生產(chǎn)可行性、產(chǎn)品性能之間的相關(guān)性，重點關(guān)注開發(fā)粒度分布分析方法和驗證過程的關(guān)鍵考慮因素，以及如何建立合理的粒度分布控制標準的實踐應(yīng)用。

2023/12/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

筆者匯總了各國藥品監(jiān)管機構(gòu)關(guān)于工藝驗證的相關(guān)要求，并結(jié)合審評經(jīng)驗，對口服固體制劑藥品上市申請?zhí)峤坏墓に囼炞C資料中常見的問題進行探 討，以期為藥品注冊中工藝驗證資料的整理提供參考。

2023/12/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文以我國生物等效性研究相關(guān)指導(dǎo)原則為主要依據(jù)，參考國際先進監(jiān)管機構(gòu)相關(guān)要求，結(jié)合循環(huán)系統(tǒng)藥物特點，對循環(huán)系統(tǒng)藥物口服固體制劑仿制藥生物等效性研究給出幾點考慮。

2024/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

【問】某口服液體制劑所用包材為口服液體藥用聚酯瓶（包裝規(guī)格：100ml）的穩(wěn)定性試驗考察需提供失水性研究數(shù)據(jù)嗎？

2024/07/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

建立高效液相色譜波長切換法同時測定復(fù)方愈創(chuàng)木酚磺酸鉀口服溶液中苯甲酸、山梨酸、羥苯甲酯、羥苯乙酯、羥苯丙酯、羥苯丁酯6種防腐劑含量。

2024/08/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過調(diào)研不同藥品監(jiān)管機構(gòu)規(guī)定、指導(dǎo)原則、藥典等文件并結(jié)合藥品審評經(jīng)驗，全面闡述如何開展該劑型的質(zhì)量研究與控制，強調(diào)了易被忽略的問題，以期為業(yè)界開發(fā)高質(zhì)量的口服混懸劑提供參考。

2025/07/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享