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本文圍繞口服固體制劑體外溶出度測(cè)試方法展開深入探討，詳細(xì)闡述了影響體外溶出結(jié)果的因素以及溶出曲線相似性評(píng)價(jià)的科學(xué)策略，旨在為藥品質(zhì)量研究方法的選擇與實(shí)施提供理論依據(jù)。

2025/07/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文闡述了口服固體制劑運(yùn)輸驗(yàn)證的法規(guī)依據(jù)、關(guān)鍵要素（如包裝系統(tǒng)、環(huán)境參數(shù)、路線模擬等）、驗(yàn)證流程，旨在為制藥企業(yè)實(shí)施運(yùn)輸質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理提供參考，助力提升藥品供應(yīng)鏈的安全性與合規(guī)性。

2025/07/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)文件和現(xiàn)階段已經(jīng)進(jìn)行的口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作情況，結(jié)合筆者的理解，對(duì)口服固體制劑一致性評(píng)價(jià)藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查過程中存在的共性問題進(jìn)行梳理、分析和探討

2020/08/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥物溶出基礎(chǔ)知識(shí)。

2023/05/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了固體分散體技術(shù)與增溶策略。

2024/01/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了常見5種納米制粒技術(shù)。

2024/05/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文就化學(xué)藥品普通口服固體制劑上市后變更溶出曲線技術(shù)要求進(jìn)行對(duì)比，并分析總結(jié)了藥品上市后變更溶出曲線評(píng)價(jià)的若干風(fēng)險(xiǎn)因素，以期對(duì)藥品上市許可持有人做好化學(xué)藥品普通口服固體制劑上市后變更研究有所助益。

2024/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則適用于化藥口服固體制劑，旨在解決制劑工業(yè)上關(guān)注的化藥口服固體制劑在非連續(xù)生產(chǎn)時(shí)不同生產(chǎn)工序中的中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品需要短暫存貯的問題，以期為藥物研發(fā)和生產(chǎn)過程中的中間產(chǎn)品/待包裝產(chǎn)品的存放時(shí)限研究提供技術(shù)指導(dǎo)和參考。

2025/02/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

N-[8-(2-羥基苯甲酰)氨基]辛酸鈉（SNAC）作為一種有效的藥物滲透促進(jìn)劑，在提高大分子藥物口服生物利用度方面展現(xiàn)出了巨大潛力。本文將從SNAC的理化性質(zhì)、安全性與體內(nèi)分布、作用機(jī)制以及在口服大分子藥物中的應(yīng)用方面，綜述SNAC的研究進(jìn)展。

2025/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

該文介紹2025年版《中華人民共和國(guó)藥典》口服藥品包裝用塑料材料和容器指導(dǎo)原則(簡(jiǎn)稱指導(dǎo)原則)起草思路及標(biāo)準(zhǔn)架構(gòu),基于產(chǎn)品實(shí)際情況對(duì)口服液體藥用塑料瓶及組件質(zhì)量控制要點(diǎn)進(jìn)行討論。

2025/12/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享