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本文討論化學(xué)藥品仿制藥口服溶液劑質(zhì)量研究與控制的測(cè)重點(diǎn)和常見(jiàn)問(wèn)題。

2025/01/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

普通口服固體制劑的處方工藝開(kāi)發(fā)有一定的共性要求，本文主要結(jié)合筆者多年的工作經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行總結(jié)分析，以期對(duì)業(yè)界有一定的啟示作用。

2025/04/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

口服蛋白/多肽類(lèi)藥物正處于從傳統(tǒng)“劑型改良”向“生物工程技術(shù)革命”的重大轉(zhuǎn)移階段。

2025/04/30 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

將普通口服制劑中的蔗糖變更為香精，是否可以按照變更矯味劑的種類(lèi)，歸屬于中等變更？

2025/06/16 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

某非無(wú)菌口服溶液包裝材料由玻璃瓶變更為塑料瓶，是否需要考察包材相容性？

2025/08/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

某非無(wú)菌口服溶液劑增加包裝裝量，是否可按照中等變更管理？

2025/08/07 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

介紹 CDE 兩項(xiàng)化藥口服固體制劑指導(dǎo)原則，涉混合均勻度、中控劑量均勻度及中間產(chǎn)品存放時(shí)限

2025/09/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文解答關(guān)于口服固體制穩(wěn)定性溶出明顯下降的問(wèn)題。

2025/11/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

電感耦合等離子體質(zhì)譜法測(cè)定口服液體制劑中鐵、銅、鋅。

2025/11/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過(guò)多維度案例分析，闡明上述策略的增效機(jī)制及臨床轉(zhuǎn)化潛力，為難溶性藥物的口服優(yōu)化開(kāi)發(fā)提供有價(jià)值的理論參考。

2025/12/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享