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本文介紹了如何通過(guò)制劑處方設(shè)計(jì)去改善BCS II/Ⅲ類(lèi)藥物的口服生物利用度。

2024/01/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本研究重點(diǎn)參考 ISPE 指南的部分內(nèi)容，討論在口服固體制劑的連續(xù)制造過(guò)程中持續(xù)穩(wěn)定處理物料的相關(guān)考量，探討監(jiān)管檢查可能需要關(guān)注的要點(diǎn)。

2024/03/20 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了仿制藥口服固體制劑溶出方法學(xué)驗(yàn)證一般要求。

2024/04/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了普通口服固體制劑溶出度試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則。

2024/07/04 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文探討了口服溶液在放大過(guò)程中，常遇見(jiàn)的問(wèn)題及解決思路。

2024/08/26 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

【問(wèn)】您好！生產(chǎn)口服固體制劑，配料為蔗糖，能否可以直接采用食用級(jí)白砂糖？還是必須使用藥用輔料級(jí)別的蔗糖？

2024/09/05 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了ICH M13A與CDE口服固體速釋制劑的生物等效性要求對(duì)比。

2024/09/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2024年9月19日，韓國(guó)大化制藥公司開(kāi)發(fā)的紫杉醇口服溶液（產(chǎn)品代號(hào)：DHP107；研發(fā)代號(hào)：RMX3001) 獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準(zhǔn)在中國(guó)上市。

2024/10/09 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本研究通過(guò)綜合文獻(xiàn)研究和實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)分析，提出了一些基于質(zhì)量控制的連續(xù)制造策略，以確?；幙诜腆w制劑的質(zhì)量穩(wěn)定性。

2024/11/14 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

筆者將通過(guò)兩個(gè)案例介紹SLS導(dǎo)致的藥物溶出降低這一現(xiàn)象的普遍性以及其如何降低藥物的口服生物利用度。

2024/12/06 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享