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各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生計(jì)生委（衛(wèi)生局），新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局： 日前，食品藥品監(jiān)管總局、公安部和國家衛(wèi)生計(jì)生委聯(lián)合發(fā)布了
2015/09/16 更新 分類：其他 分享
為保證口服固體制劑的體外溶出試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性，除了溶出度儀需要進(jìn)行機(jī)械驗(yàn)證和性能確認(rèn)外，還應(yīng)對溶出方法進(jìn)行方法學(xué)驗(yàn)證，溶出方法驗(yàn)證主要包括兩個部分，即溶出過程（溶出參數(shù)）的驗(yàn)證和數(shù)據(jù)分析的驗(yàn)證。
2019/07/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
在制藥行業(yè)，原料藥粒度已成為固體口服制劑藥物開發(fā)和質(zhì)量控制的關(guān)鍵點(diǎn)之一。藥物的粒度及粒度分布可能會對最終藥物的性能（如溶解度、生物利用度、含量均勻度、溶出度等）具有顯著影響。
2020/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
同一藥物的不同晶型在外觀、溶解度、熔點(diǎn)、溶出度、生物有效性等方面可能會有顯著不同，從而影響了藥物的穩(wěn)定性、生物利用度及療效,該種現(xiàn)象在口服固體制劑方面表現(xiàn)得尤為明顯。
2021/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文結(jié)合具體品種，匯總分析了雜質(zhì)研究的常見問題及關(guān)注點(diǎn)，并提出相應(yīng)的處理建議，旨在為后續(xù)口服固體制劑和注射劑仿制藥一致性評價(jià)的研究提供更多參考。
2021/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文基于兒童適宜劑型及其掩味需求和策略，重點(diǎn)對比分析了各種口感評價(jià)方法的概況、優(yōu)缺點(diǎn)和應(yīng)用，并討論了兒童藥物口感評價(jià)的復(fù)雜性和發(fā)展趨勢，以期為兒童口服制劑開發(fā)提供參考。
2021/11/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
目前國外已有相關(guān)指導(dǎo)原則用于溶出曲線試驗(yàn)的指導(dǎo)。本文主要對美、日有關(guān)仿制藥指導(dǎo)原則中溶出曲線相似性方法內(nèi)容進(jìn)行介紹，希望通過對兩者的解讀，能為我國仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)固體口服制劑體外評價(jià)方法提供借鑒。
2022/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文研究使用實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)方法來定義中型散裝容器（IBC）的不同清潔程序。作者用高溶解性低劑量產(chǎn)品和相對溶解性不好高劑量的產(chǎn)品構(gòu)成實(shí)驗(yàn)的輸入變量評估了這種新方法。
2022/08/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本篇文章主要介紹的是開發(fā)難溶性藥物配方中固體分散體技術(shù)的應(yīng)用以及制備固體分散體時需要考慮的一些實(shí)際問題，如：對藥物釋放機(jī)制的深入理解和載體的選擇等。
2022/08/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心 2021 年 2 月發(fā)布了《已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》，規(guī)定口服固體制劑的多種藥學(xué)變更情形均需進(jìn)行變更前后樣品的溶出曲線對比研究
2022/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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