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各種藥片、膠囊是非常傳統(tǒng)的給藥形式，也是很多人對(duì)藥物的最初印象。即使在科技飛速發(fā)展的今天，藥物的形式已經(jīng)有了更多的選擇，但是，口服制劑依然在市場(chǎng)上占比舉足輕重，對(duì)于廣大患者而言，也是非常便捷、友好的給藥方式。

2020/12/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

微丸(又稱小丸pellet），是指直徑約為1mm，一般不超過(guò)2.5mm的小球狀口服劑型，在制藥工業(yè)中制備的小丸常在500-1500μm之間。微丸可裝入膠囊或壓成片劑，或其它包裝供臨床使用。也可采用不同的處方及制備方法，將藥物制成速釋、緩釋或其它用途的微丸制劑。

2021/02/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

通過(guò)使用介孔材料作為藥物載體，開發(fā)新處方及工藝的固體分散體是可行的，能夠使難溶性 API 以無(wú)定形態(tài)存在并顯著提高溶出度。該類制劑由于穩(wěn)定的介孔結(jié)構(gòu)存在表現(xiàn)出優(yōu)異的穩(wěn)定性。用于口服藥物傳遞系統(tǒng)的介孔輔料，因其結(jié)構(gòu)和功能的特殊性，有望在固體分散體領(lǐng)域大放異彩。

2021/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

借鑒國(guó)外已上市連續(xù)制造藥品的注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，為我國(guó)推進(jìn)藥品連續(xù)制造相關(guān)監(jiān)管法規(guī)、技術(shù)指南和標(biāo)準(zhǔn)制定等方面提供參考。方法：調(diào)查研究全球已上市口服固體制劑連續(xù)制造產(chǎn)品在注冊(cè)過(guò)程中的工藝評(píng)估及審評(píng)情況，結(jié)合案例分析和連續(xù)制造相關(guān)的法規(guī)要求，梳理連續(xù)工藝產(chǎn)品在注冊(cè)和審評(píng)過(guò)程中的關(guān)注點(diǎn)。

2022/05/04 更新 分類：行業(yè)研究 分享

通常FDA的指導(dǎo)原則不具有強(qiáng)制力的法律責(zé)任。相反，指導(dǎo)原則描述的是FDA當(dāng)前關(guān)于某問(wèn)題的想法，僅作為建議，除非引用特定的法規(guī)或法令要求。FDA指導(dǎo)原則中出現(xiàn)的“應(yīng)當(dāng)”一詞是指建議或推薦，而非要求。

2022/11/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

隨著仿制藥一致性評(píng)價(jià)研究工作的進(jìn)一步發(fā)展，到2018年大多數(shù)仿制藥產(chǎn)品面臨進(jìn)行生物等效性研究，不防來(lái)看看日本、美國(guó)、歐盟對(duì)BE試驗(yàn)的設(shè)計(jì)與接收標(biāo)準(zhǔn)有何差異，日本在BE研究方面的控制策略，質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，深入了解產(chǎn)品的性質(zhì)，才能完善試驗(yàn)設(shè)計(jì)。

2023/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

QC試驗(yàn)過(guò)程較為繁瑣，涉及環(huán)節(jié)、實(shí)驗(yàn)用具及人工操作較多，污染事件發(fā)生率普遍偏高。尤其近年來(lái)為提升檢驗(yàn)方法的靈敏度和便捷性，采用HPLC檢測(cè)的項(xiàng)目越來(lái)越多，液相小瓶在試驗(yàn)過(guò)程中不可或缺，其生產(chǎn)廠家較多、價(jià)格偏貴，實(shí)驗(yàn)室為節(jié)約成本可能會(huì)采購(gòu)成本低的，加之瓶口較小，不易有效清洗，實(shí)驗(yàn)室因此發(fā)生的污染事件較多，您的實(shí)驗(yàn)室發(fā)生過(guò)此類事件嗎？您在調(diào)查中都

2021/08/05 更新 分類：檢測(cè)案例 分享

本研究重點(diǎn)對(duì)上述指導(dǎo)原則進(jìn)行梳理，對(duì)兒童用口服溶液審評(píng)中原輔料選擇、質(zhì)量控制等問(wèn)題進(jìn)行總結(jié)，以期為兒童用口服溶液的研究和申報(bào)提供參考。

2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了新冠口服藥的路線設(shè)計(jì)策略。

2022/03/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了口服多肽藥物開發(fā)的關(guān)鍵參數(shù)設(shè)計(jì)。

2023/10/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享