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本文主要結(jié)合拉唑類腸溶仿制制劑的申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，總結(jié)匯總了腸溶類仿制制劑開發(fā)中質(zhì)量研究的關(guān)注點(diǎn)，以期為該類仿制藥物的研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)提供一定參考。

2023/11/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

伊布替尼膠囊溶出方法的最后選定，F(xiàn)DA同意企業(yè)的承諾，并提出了更多的數(shù)據(jù)要求的建議，幫助最終溶出方法和標(biāo)準(zhǔn)的最終批準(zhǔn)。

2024/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析蘭索拉唑腸溶制劑抽檢中溶出度異常產(chǎn)品的原因并提出改進(jìn)建議。

2024/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文參考擬在新版美國藥典中增加的<1092>章節(jié)“溶出度檢查方法的建立和驗(yàn)證”，結(jié)合筆者的工作體會(huì)，重點(diǎn)介紹溶出度檢查方法的建立相關(guān)內(nèi)容。

2024/09/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文（USP39-1087固有溶出——旋轉(zhuǎn)漿碟法和固定漿碟法測試程序）討論了在給定溶劑介質(zhì)中，固定暴露表面積藥片的溶出速率。

2024/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

優(yōu)美的體外溶出擬合度，卻得出了大相徑庭的預(yù)BE結(jié)果，這是一段有關(guān)溶出、預(yù)BE、BE的往事。

2024/12/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

口服多劑量包裝干混懸劑溶出度、溶出曲線研究時(shí)供試品該如何取樣？

2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

多劑量包裝干混懸劑的溶出度、溶出曲線試驗(yàn)投樣量該如何確定？

2025/05/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

眾所周知，藥物溶出（釋放）才能被吸收利用發(fā)揮有效性；控制藥物的溶出量與溶出均一性可保證藥品的質(zhì)量可控性；在藥品有效期內(nèi)確保藥物的溶出與均一性符合要求是保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定性的一個(gè)重要手段；對(duì)于治療窗窄的藥物，控制藥物的溶出速率，避免突釋，才能保證這類藥物的安全性。

2022/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥物的固有溶出不同于溶出度。固有溶出是藥物理化性質(zhì)的重要參數(shù)之一，是藥物固有的特性；而溶出度是指藥物在規(guī)定介質(zhì)中從藥物制劑溶出的速度和程度，受到制劑輔料、制劑類型、工藝、純度、介質(zhì)等因素的影響，不能反映藥物自身的特性。

2022/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享