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本文闡述 QbD 理念在口腔膜劑研發(fā)中的應(yīng)用，涵蓋關(guān)鍵要素、實(shí)施步驟及實(shí)例。

2026/01/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

牙科種植機(jī)的管理類(lèi)別為II類(lèi)醫(yī)療器械，屬于口腔科手術(shù)設(shè)備。本文對(duì)牙科種植機(jī)的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)等方面的內(nèi)容進(jìn)行了詳細(xì)的敘述。

2021/07/19 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，經(jīng)北京市醫(yī)療器械審評(píng)檢查中心審評(píng)，北京贏(yíng)冠口腔醫(yī)療科技股份有限公司申報(bào)的“激光選區(qū)熔化工藝”定制式義齒（俗稱(chēng)3D打印義齒）產(chǎn)品，在北京首次獲批上市。

2022/02/21 更新 分類(lèi)：熱點(diǎn)事件 分享

三維打印技術(shù)的快速發(fā)展為解決口腔修復(fù)體等形態(tài)復(fù)雜、個(gè)性化特征強(qiáng)的醫(yī)療器械制備提供了新的手段。通過(guò)產(chǎn)學(xué)研醫(yī)管等多方聯(lián)合開(kāi)展技術(shù)攻關(guān)，構(gòu)建三維打印金屬材料性能評(píng)價(jià)體系，推動(dòng)了三維打印金屬材料科研成果向臨床的順利轉(zhuǎn)化。風(fēng)險(xiǎn)精準(zhǔn)控制的性能評(píng)價(jià)體系和監(jiān)管方式優(yōu)化對(duì)醫(yī)療器械新材料等領(lǐng)域科研成果轉(zhuǎn)化具有重要意義，應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管科學(xué)研究，構(gòu)建醫(yī)療器械新材

2022/04/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，全國(guó)口腔材料和器械設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)發(fā)布了《牙科學(xué) 與牙齒結(jié)構(gòu)粘接的測(cè)試》等4項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)的征求意見(jiàn)稿

2020/08/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

生物材料是一類(lèi)用于診斷、治療、修復(fù)或替換人體組織、器官或增進(jìn)其功能的高技術(shù)材料，屬于醫(yī)療器械管理范疇。隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)進(jìn)步，如今已發(fā)展到第三代，從最初的“生物惰性”到生物活性，再到生物活性與可降解相結(jié)合。

2022/05/18 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

近幾年我國(guó)牙科用椅數(shù)量穩(wěn)步攀升，得益于口腔醫(yī)療市場(chǎng)規(guī)模的健康發(fā)展，據(jù)醫(yī)械數(shù)據(jù)云顯示，2019-2021年我國(guó)牙科用椅國(guó)產(chǎn)化率增長(zhǎng)趨勢(shì)明顯，截至2021年，國(guó)產(chǎn)化率達(dá)到5.06%，增長(zhǎng)空間巨大。

2022/11/16 更新 分類(lèi)：行業(yè)研究 分享

本文介紹的增材制造聚醚醚酮植入物是指采用聚醚醚酮材料經(jīng)增材制造工藝生產(chǎn)，作用于骨、關(guān)節(jié)及口腔硬組織的無(wú)源植入性醫(yī)療器械。

2022/12/12 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布無(wú)源植入器械、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、口腔科器械等臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類(lèi)型推薦意見(jiàn)（2024版）的通告。

2024/09/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

為進(jìn)一步規(guī)范口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備（下文簡(jiǎn)稱(chēng)口腔錐形束CT）的臨床評(píng)價(jià)資料，撰寫(xiě)本指導(dǎo)原則。

2019/03/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享