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如何判斷替代分析方法與藥典方法具有可比性？

2024/10/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《預(yù)防用疫苗臨床可比性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》

2019/12/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享

生物制藥強制降解研究在可比性評估中的應(yīng)用行業(yè)視角。

2025/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

分析生物制劑生產(chǎn)變更類型及時機，結(jié)合 ICH Q5E 指南闡述可比性評估方法及 FDA 相關(guān)調(diào)研結(jié)果。

2026/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2022年10月FDA發(fā)布了指導(dǎo)原則，Comparability Protocols for Post-approval Changes to the Chemistry, Manufacturing, and Controls Information in an NDA, ANDA, or BLA. (可比性研究指導(dǎo)原則，以下簡稱“CP”)，這一指導(dǎo)原則適用于已獲得或即將獲得NDA或BLA批準的藥物，企業(yè)在如何處理商業(yè)化過程中發(fā)生的變更、如何就這些變更和監(jiān)管機構(gòu)進行效率化的溝通、如何不影響到產(chǎn)品的商業(yè)化進程，給出了一定的指導(dǎo)意見。

2022/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們（FDA），向您，CGT產(chǎn)品的研究性新藥申請（INDs）的申請人和生物制品許可申請（BLAs）的申請人，提供有關(guān)產(chǎn)品可比性和研究性和許可CGT產(chǎn)品的生產(chǎn)變更管理的建議。

2023/07/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享

。本文主要就非臨床和臨床橋接研究進行概述（藥學(xué)可比性研究不在本文討論之列）。

2023/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

針對細菌組分疫苗、傳統(tǒng)病毒疫苗、重組蛋白疫苗、mRNA疫苗等不同類型疫苗的工藝特點，深度剖析場地變更可比性研究要點、對比研究策略及現(xiàn)場檢查關(guān)鍵內(nèi)容，旨在為疫苗生產(chǎn)企業(yè)提供規(guī)范操作，以藥品監(jiān)管科學(xué)工作推動疫苗產(chǎn)業(yè)穩(wěn)健發(fā)展，從而維護公眾用藥安全。

2025/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA 發(fā)布 CMC 批準后變更可比性方案定稿指南

2022/10/19 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文從對有關(guān)物質(zhì)的色譜條件設(shè)計和測定操作兩方面的影響因素進行分析，探討采取可行的方法，最大程度地減少誤差，提高有關(guān)物質(zhì)測定數(shù)據(jù)的準確性、重現(xiàn)性、可比性，提高藥品研發(fā)中雜質(zhì)研究的質(zhì)量。

2020/12/23 更新 分類：實驗管理 分享