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  • Q5E 生物制品在生產(chǎn)工藝變更前后的可比性

    本文介紹了Q5E生物制品在生產(chǎn)工藝變更前后的可比性

    2022/09/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 確定生物仿制藥可比性的統(tǒng)計(jì)方法

    生物仿制藥與任何其他生物制品或原料藥一樣，都要經(jīng)過(guò)同樣嚴(yán)格的安全性和有效性評(píng)估。由于對(duì)原研藥有較為多的知識(shí)積累和扎實(shí)的科學(xué)理解，因此生物仿制藥與原研藥的可比性證明會(huì)加快和簡(jiǎn)化生物仿制藥的監(jiān)管要求。仿制藥的數(shù)據(jù)要求是根據(jù)具體情況與各國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)合作確定的。生物仿制藥的可比性是基于風(fēng)險(xiǎn)的，比較的水平和復(fù)雜性與安全性和有效性的風(fēng)險(xiǎn)相稱。此外，

    2021/09/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 細(xì)數(shù)FDA的三次體系等同互認(rèn)

    近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（ FDA ）與澳大利亞農(nóng)業(yè)與水資源部簽署了一項(xiàng)協(xié)議，承認(rèn)彼此的食品安全體系具有可比性（ comparable ）。

    2017/05/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 生物制品藥學(xué)變更經(jīng)驗(yàn)分享

    生物制品的變更往往難在：生物制品本身比較復(fù)雜，沒(méi)有統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，前期的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置太過(guò)寬泛不具有可比性。

    2023/07/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 細(xì)胞毒性測(cè)試到底有多可靠？（ISO 10993-5）

    細(xì)胞毒性測(cè)試的可比性值得懷疑。只有 58% 的聚乙烯和聚氯乙烯實(shí)驗(yàn)室確認(rèn)了預(yù)期結(jié)果。ISO 10993-5 標(biāo)準(zhǔn)允許很大的自由度，這可能會(huì)導(dǎo)致結(jié)果大相徑庭。

    2024/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 如何判斷標(biāo)準(zhǔn)樣品的值是否發(fā)生了變化(實(shí)例講解)

    標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)能夠在時(shí)間和空間上傳遞量值, 從而建立了測(cè)量的量值溯源性, 同時(shí)也保證了測(cè)量的量值可比性, 因此在各行各業(yè)的理化實(shí)驗(yàn)室有著非常廣泛的應(yīng)用。根據(jù)管理要求, 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在技術(shù)條件允許的情況下, 對(duì)使用中的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行核查。

    2018/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 表征單克隆抗體產(chǎn)品的分析方法

    除了對(duì)每批次的單克隆抗體進(jìn)行常規(guī)的放行檢測(cè)之外，對(duì)使用臨床試驗(yàn)樣品生產(chǎn)工藝生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)一步的生物化學(xué)和生物物理學(xué)上的表征，對(duì)于全面了解單克隆抗體產(chǎn)品的詳細(xì)結(jié)構(gòu) 特征，并鑒定關(guān)鍵質(zhì)量屬性是至關(guān)重要的。這些詳細(xì)的表征數(shù)據(jù)還可以用于支持產(chǎn)品制劑處方的 開發(fā)，有助于證明工藝放大、工藝變更或者廠房變更后的產(chǎn)品可比性。不需要對(duì)每批次的單克隆抗體

    2025/06/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)修約的核心規(guī)則（附實(shí)驗(yàn)室實(shí)操實(shí)例）

    數(shù)據(jù)修約是實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)處理的核心環(huán)節(jié)，直接決定實(shí)驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性、可比性與可信度，必須嚴(yán)格遵循 GB/T 8170-2008 標(biāo)準(zhǔn)統(tǒng)一規(guī)則執(zhí)行。

    2025/11/01 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 實(shí)驗(yàn)室外部質(zhì)量控制方法

    外部質(zhì)量控制又稱實(shí)驗(yàn)室間質(zhì)量控制，是指由外部的第三者，如上級(jí)監(jiān)督機(jī)構(gòu)!管理部門對(duì)實(shí)驗(yàn)室及其檢測(cè)人員的分析檢測(cè)質(zhì)量定期或不定期實(shí)行考察的過(guò)程，其目的是發(fā)現(xiàn)和消除實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)結(jié)果存在的系統(tǒng)誤差和影響因素，保證測(cè)試結(jié)果可溯源性和可比性。

    2018/06/14 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 淺談實(shí)驗(yàn)室測(cè)量溯源性控制

    實(shí)驗(yàn)室的相關(guān)檢測(cè)設(shè)備在使用前和使用一定周期后，都需要經(jīng)過(guò)檢定、校準(zhǔn)或者功能核查。實(shí)驗(yàn)室所有檢測(cè)設(shè)備的測(cè)量溯源要求，包括計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及對(duì)檢測(cè)結(jié)果有影響的輔助設(shè)備（如環(huán)境監(jiān)控設(shè)備）的校準(zhǔn)、比對(duì)等。為確保其量值能溯源到國(guó)際單位制（SI），檢測(cè)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、有效性、可比性和溯源性。因此談?wù)勎覀儗?shí)驗(yàn)室測(cè)量溯源性控制。

    2020/11/14 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享