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ReCor Medical公布RADIANCE II研究（IDE研究）的研究結(jié)果，結(jié)果顯示Paradise治療高血壓研究達(dá)到主要終點(diǎn)，證明在術(shù)后兩個月日間動態(tài)收縮壓在統(tǒng)計學(xué)上顯著降低。

2022/07/28 更新 分類：熱點(diǎn)事件 分享

本文筆者通過梳理仿制藥晶型研究目的、研究思路和分析方法，并從注冊申報角度考慮，論述了是否應(yīng)建立多晶型質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，總結(jié)了一套仿制藥晶型研究要點(diǎn)，。

2023/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐洲藥品管理局（EMA）于 6 月 26 日發(fā)布了一份研究綜述報告，展示真實(shí)世界數(shù)據(jù)（RWD）研究在回答研究性問題和支持監(jiān)管決策方面的作用。

2023/06/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

隨著信息化技術(shù)的發(fā)展和大數(shù)據(jù)時代的來臨，醫(yī)學(xué)研究數(shù)據(jù)的可及性和采集便捷性大幅提升，真實(shí)世界研究（real world study, RWS）成為醫(yī)學(xué)研究的熱點(diǎn)之一。

2024/05/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

根據(jù)藥物特點(diǎn)和研究目的，研究內(nèi)容包括臨床藥理學(xué)研究、探索性臨床試驗、確證性臨床試驗和上市后研究。

2024/07/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過文獻(xiàn)調(diào)研，簡述藥物共晶技術(shù)研究進(jìn)展并提出藥學(xué) 研究思考，以期為共晶藥物研究提供參考。

2025/04/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文通過文獻(xiàn)調(diào)研，簡述藥物共晶技術(shù)研究進(jìn)展并提出藥學(xué)研究思考，以期為共晶藥物研究提供參考。

2025/04/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

如何監(jiān)管醫(yī)療器械的臨床研究，以確保其安全性和有效性？我們將深入研究MDR附錄 XV，其中概述了臨床研究的全面要求。

2025/08/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文參考共晶藥物監(jiān)管現(xiàn)狀，結(jié)合審評實(shí)際工作，從共晶結(jié)構(gòu)確證、關(guān)鍵理化性質(zhì)、工藝研究及控制、共晶質(zhì)量研究幾個方面探討共晶藥學(xué)研究。

2025/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

當(dāng)我們研究一款新藥時，質(zhì)量研究部分該考慮什么？

2019/08/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享