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本文對(duì)啟動(dòng)注冊(cè)核查的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)因素及申辦者合規(guī)管理進(jìn)行了探討，并提出第三方專業(yè)機(jī)構(gòu)參與藥品研發(fā)全生命周期合規(guī)管理的建議。

2023/04/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無源醫(yī)療器械設(shè)計(jì)與開發(fā)過程中的風(fēng)險(xiǎn)管理和法規(guī)合規(guī)。

2026/01/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文對(duì)合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是數(shù)字化臨床試驗(yàn)RBQM 的重要組成部分的觀點(diǎn)進(jìn)行了深入分析。

2024/09/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在制藥實(shí)驗(yàn)室的色譜分析工作中，手動(dòng)積分是一項(xiàng)需要謹(jǐn)慎對(duì)待的操作，稍有不慎就可能影響數(shù)據(jù)的完整性，進(jìn)而對(duì)藥品質(zhì)量把控和合規(guī)性造成挑戰(zhàn)。本文結(jié)合?WHO?良好色譜規(guī)范與?PDA TR80?指南，探討手動(dòng)積分的合規(guī)要求、潛在風(fēng)險(xiǎn)及管理要點(diǎn)，為實(shí)驗(yàn)室人員提供操作參考。

2025/05/28 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本文探討如何有效開展合規(guī)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與應(yīng)對(duì)，希望為建立和實(shí)施合規(guī)管理體系的組織以及從事合規(guī)管理體系咨詢和認(rèn)證的人員提供借鑒。

2025/11/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

探討原料藥物料管理，歸納現(xiàn)場(chǎng)檢查常見問題，分析風(fēng)險(xiǎn)并給出管控措施，確保物料質(zhì)量與生產(chǎn)合規(guī)。

2025/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了醫(yī)療器械產(chǎn)品如何合規(guī)增加新部件避免風(fēng)險(xiǎn)。

2023/12/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從如何開展回收溶劑質(zhì)量研究與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、回收溶劑工藝驗(yàn)證、套用次數(shù)研究等方面進(jìn)行剖析，以評(píng)估回收溶劑使用可能帶來的潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，為業(yè)界回收溶劑合規(guī)化使用提供參考。

2025/01/08 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文從監(jiān)管要求、外部協(xié)作管理及申辦者內(nèi)控制度三個(gè)維度出發(fā)，結(jié)合研究機(jī)構(gòu)/ 研究者合規(guī)、第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)合規(guī)、臨床數(shù)據(jù)合規(guī)及人類遺傳資源合規(guī)，探討臨床研究中的合規(guī)難題，以期為我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)臨床研究合規(guī)管理提供借鑒。

2022/12/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國(guó) FDA 發(fā)布新版相關(guān)指南，劃分健康管理與醫(yī)療行為邊界，明確一般健康產(chǎn)品認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)及判斷法，擴(kuò)增行業(yè)合規(guī)空間。

2026/01/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享