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臨床評價是采用科學合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進行評價、分析，以確認醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能的有效性的持續(xù)的活動。

2023/01/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床評價是評價醫(yī)療器械安全有效性的重要方法和手段。結(jié)合有源醫(yī)療器械的特點，對有源醫(yī)療器械臨床評價資料的常見問題進行探討，以期指導注冊申請人更好地完成有源醫(yī)療器械臨床評價工作。

2020/10/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械臨床評價是采用科學合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進行評價、分析，以確認醫(yī)療器械在其適用范圍下的安全性、臨床性能和/或有效性的持續(xù)進行的活動。臨床評價需持續(xù)開展，貫穿醫(yī)療器械全生命周期。

2022/09/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

免于臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價中試驗樣本的要求。

2022/06/20 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文具體解答：國內(nèi)臨床試驗數(shù)據(jù)用于歐盟臨床評價，需符合哪些要求與挑戰(zhàn)？

2025/10/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

既然臨床評價報告是臨床評價的最后一個階段，其目的自然不言而喻，這份報告就是要記錄整個臨床評價過程及其輸出

2019/08/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

醫(yī)療器械上市前審查，主要考慮的是產(chǎn)品的安全性、有效期，而臨床評價作為注冊資料的重要組成部分，其重要性不言而喻，本文談談國內(nèi)注冊過程中的臨床評價路徑。

2020/09/19 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了醫(yī)療器械臨床評價路徑?jīng)Q策的分析思路，更好的通過非試驗的方式完成臨床評價。

2022/10/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

關(guān)于醫(yī)療器械臨床評價，《醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導原則》提到了以下基本原則。

2023/05/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了40個歐盟MDR臨床評價常見問題答疑，幫助醫(yī)療器械制造商商更好的滿足法規(guī)要求，順利準備MDR臨床評價報告。

2023/12/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享