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自2015年起，口服固體制劑的一致性評(píng)價(jià)工作已經(jīng)開(kāi)展了三年多，截至2019年10月22日，共有318個(gè)藥品（413個(gè)受理號(hào)）通過(guò)一致性評(píng)價(jià)[1]，其中口服固體制劑品種151個(gè)。

2019/11/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

筆者研究了集采、上市、中標(biāo)的要求，發(fā)現(xiàn)一致性評(píng)價(jià)和視同通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的品種，是獲得上市銷(xiāo)售的基本要求，對(duì)比了一致性評(píng)價(jià)和仿制藥的受理后的審評(píng)時(shí)間，現(xiàn)分享給大家。

2024/03/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文希望對(duì)在藥物溶解性、滲透性評(píng)價(jià)中的方法進(jìn)行合理規(guī)范，為企業(yè)進(jìn)行相關(guān)研究提供參考。

2021/06/10 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

2021年10月5日，F(xiàn)DA發(fā)布De Novo分類(lèi)過(guò)程文件，為沒(méi)有同品種上市的器械進(jìn)行I類(lèi)或Ⅱ類(lèi)的分類(lèi)界定提供途徑，為一般和/或特殊控制提供安全性和有效性的合理保證

2023/02/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)是指申請(qǐng)人通過(guò)臨床文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)、臨床試驗(yàn)等信息對(duì)產(chǎn)品是否滿(mǎn)足使用要求或者預(yù)期用途進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。對(duì)于免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)通過(guò)對(duì)涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評(píng)估、綜合文獻(xiàn)資料等非臨床試驗(yàn)的方式對(duì)體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行評(píng)價(jià)。

2020/08/31 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】申報(bào)產(chǎn)品屬于《免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄》中的產(chǎn)品，但適用范圍與目錄中有差異，該如何提交臨床評(píng)價(jià)資料？

2024/12/27 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

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2021/06/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

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2021/06/29 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

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2021/07/16 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

問(wèn)：對(duì)于免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑產(chǎn)品，不同的樣本類(lèi)型應(yīng)如何進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)？

2023/04/10 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享