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吸入型生物藥物已經(jīng)有幾款上市，但主要以鼻內(nèi)或上呼吸道遞送為主。本文重點介紹下下呼吸道這種深度肺部吸收路徑。

2025/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

《藥品注冊管理辦法》規(guī)定藥品應安全、有效并質(zhì)量可控。因此，質(zhì)量研究是藥品注冊研究的核心內(nèi)容之一，吸入粉霧劑( dry powder inhaler，DPI) 也不例外。總體來說，吸入粉霧劑的質(zhì)量研究一方面要參考一般化學藥物的質(zhì)量研究內(nèi)容和研究思路，另一方面還必須結(jié)合吸入粉霧劑自身特性進行針對性研究。本文就原料藥、輔料和制劑的質(zhì)量研究分別進行綜述。

2021/01/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本研究中以硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑為例，采用ChP通則0111項下單位劑量取樣裝置（DUSA），按ChP（EP及BP抽樣方案與之類似）及USP抽樣方案（JX抽樣方案與之類似）分別測定不同企業(yè)硫酸沙丁胺醇吸入氣霧劑的遞送劑量均一性；匯總了ChP，EP/BP，USP，JX中吸入氣霧劑遞送劑量均一性的抽樣方案和判定標準；采用蒙特卡洛數(shù)據(jù)模擬方法[9-10]進行數(shù)據(jù)模擬，并繪制工作特性曲線，以期為吸

2025/08/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

國家已經(jīng)發(fā)布了新版《YY0780-2018 電針治療儀》?，F(xiàn)介紹新版電針治療儀標準在術(shù)語和定義、電極針及電極連接線、產(chǎn)品的部分安全性能及電磁兼容等方面的變化，并針對這些變化提出了可能對產(chǎn)品設(shè)計、外部標記、隨機文件等產(chǎn)生的影響，希望為企業(yè)生產(chǎn)電針類產(chǎn)品及檢驗機構(gòu)檢測提供一些參考。

2019/10/31 更新 分類：法規(guī)標準 分享

近日，國家藥監(jiān)局批準了西安藍極醫(yī)療電子科技有限公司的半導體激光治療儀注冊，本文主要介紹半導體激光治療儀在臨床前研發(fā)階段做了哪些實驗。局 一、 半導體激光治療儀的 結(jié)構(gòu)

2021/11/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

霧化器主要功能就是霧化吸入治療。而霧化吸入治療是將霧化藥物或生理鹽水經(jīng)霧化器分散成懸浮于氣體中的霧?；蛭⒘?，通過患者吸入的方式，使藥物沉積于呼吸道或肺部，從而達到呼吸道局部治療的作用。本文主要介紹了醫(yī)用霧化器的原理和參數(shù)對比及相關(guān)產(chǎn)品介紹。

2020/12/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年12月9日，一品紅參股公司杭州暢溪制藥有限公司宣布，其自主研發(fā)的改良型新藥CXG87吸入粉霧劑已成功獲得國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)的許可，進入III期臨床研究階段。

2024/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

按照第一類醫(yī)療器械管理的“氧氣吸入器（08-05-15）”進行產(chǎn)品備案時，申請人應如何編寫產(chǎn)品描述？

2025/10/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本指導原則旨在指導和規(guī)范注冊申請人對第二類新生兒藍光治療儀產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。

2021/03/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文適用于氣壓彈道式的沖擊波治療儀，該產(chǎn)品適用于對肩周炎、網(wǎng)球肘的輔助治療。作者將對其研發(fā)實驗要求、相關(guān)標準與主要風險等進行一一闡述。

2021/06/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享